0117　搽剂

搽剂系指原料药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的液体制剂，供无破损皮肤揉擦用。

搽剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、搽剂常用的溶剂有水、乙醇、液状石蜡、甘油或植物油等。

二、如制剂中药物以混悬状态存在，在生产过程中应采取适当的措施，确保药物粒径符合要求。

三、搽剂在贮存时，乳状液若出现油相与水相分离，经振摇后应能重新形成乳状液；混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以确保给药剂量的准确。如有需要，应在标签上注明使用前摇匀。易变质的搽剂应在临用前配制。

四、搽剂使用时可加在绒布或其他柔软物料上，轻轻涂裹患处，所用的绒布或其他柔软物料须洁净。

五、除另有规定外，以水或稀乙醇为溶剂的一般应检查相对密度、pH值；以乙醇为溶剂的应检查乙醇量；以油为溶剂的应无酸败等变质现象，并应检查折光率。

六、搽剂应稳定，根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂。如有抑菌剂，应在标签上标明抑菌剂的名称。搽剂在确定处方时，应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类型和加入量，若加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。

七、为了避免溶剂蒸发，可采用非渗透的容器或包装材料。聚苯乙烯制成的塑料容器，不适合搽剂。

八、除另有规定外，应避光、密封贮存。

除另有规定外，搽剂应进行以下相应检查。

【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。

【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。