3601　生物制品生产及检定用实验动物质量控制

本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物的质量控制。生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。

本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫的质量控制要求。实验动物的管理应符合国家相关要求。

一、实验动物微生物学等级分类

按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，实验动物分为普通级、无特定病原体级和无菌级实验动物。

普通级实验动物[conventional（CV）animal]系指不携带所规定的对动物和（或）人健康造成严重危害的人兽共患病和动物烈性传染病病原体的实验动物。

无特定病原体级实验动物[specific pathogen free（SPF）animal]系指除普通级动物应排除的病原体外，不携带对动物健康危害大和（或）对科学研究干扰大的病原体的实验动物。

无菌级实验动物[germ free（GF）animal]系指动物体内无可检出任何生命体的实验动物。

SPF鸡胚是指由SPF鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。

疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各论的要求。

二、检测要求

1．外观要求　实验动物应外观健康、无异常。

2．微生物与寄生虫检测项目　常用实验动物检测要求见表1～表8。必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时或者特殊实验要求时进行检测。

3．实验动物质量检测频率一般不少于每3个月1次，SPF鸡检测频率为每4～8周1次。

表1　生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫检测项目

注：●必须检测项目，要求阴性；○必要时检测项目，要求阴性；◎只检测免疫缺陷动物，要求阴性。

表2　生物制品生产用地鼠微生物与寄生虫检测项目

续表

注：●必须检测项目，要求阴性；○必要时检测项目，要求阴性。

表3　生物制品生产用长爪沙鼠微生物与寄生虫检测项目

续表

注：●必须检测项目，要求阴性；○必要时检测项目，要求阴性。

表4　生物制品检定用家兔微生物与寄生虫检测项目

注：●必须检测项目，要求阴性；○必要时检测项目，要求阴性；▲可以免疫；－不要求检测。

表5　生物制品生产用、检定用猴微生物与寄生虫检测项目

注：●必须检测项目，要求阴性；○必要时检测项目，要求阴性；—不要求检测。

表6　生物制品检定用豚鼠微生物与寄生虫检测项目

注：●必须检测项目，要求阴性；○必要时检测项目，要求阴性；－不要求检测。

表7　生物制品生产用马微生物检测项目

注：●必须检测项目，要求阴性；○必要时检测项目，要求阴性。

表8　生物制品生产用SPF鸡胚微生物学检测项目

注：●必须检测项目，要求阴性；○必要时检测项目，要求阴性。

三、对实验动物供应商的要求

为了从源头对实验动物进行质量控制，应对供应商进行评估，选择符合要求的供应商，供应商应提供实验动物质量合格证明。