0125　膜剂

膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或黏膜用。

膜剂根据给药部位不同，可分为口用膜、眼用膜、阴道膜等。其中口用膜可分为口溶膜、口颊膜、舌下膜和口腔贴膜。

口溶膜　系指在口腔内可迅速溶化的膜剂。口溶膜应进行溶化时限检查。对于难溶性原料药物制成的口溶膜，还应进行溶出度检查。

口颊膜　系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起全身作用的膜剂。口颊膜应具有一定的黏附性。口颊膜应进行溶出度或释放度检查。

舌下膜　系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的膜剂。舌下膜中的原料药物应易于直接吸收。舌下膜应进行溶出度检查。

口腔贴膜　系指粘贴于口腔，发挥局部作用的膜剂。口腔贴膜应具有一定的黏附性。

膜剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。

一、原辅料的选择应考虑到可能引起的毒性和局部刺激性。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。

二、膜剂常用涂布法、流延法、挤出法等方法制备。不溶性原料药物应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。

三、膜剂外观应完整光洁、厚度一致、色泽均匀、无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。

四、膜剂所用的包装材料应无毒性、能够防止污染、方便使用，并不能与原料药物或成膜材料发生相互作用。

五、口用膜应口感良好，对口腔黏膜无刺激性。根据依从性需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。

六、膜剂中可含有适量的水分。应具有适宜的机械性能，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。

七、眼用膜应符合眼用制剂（通则0105）的规定。

八、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的膜剂外，膜剂的溶出度、含量均匀度等应符合要求。必要时，应检查残留溶剂。

九、除另有规定外，膜剂应密封贮存，防止受潮、发霉和变质。

除另有规定外，膜剂应进行以下相应检查。

【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。

检查法　除另有规定外，取供试品20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

凡进行含量均匀度检查的膜剂，一般不再进行重量差异检查。

【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。