三七总皂苷
Sɑnqi Zongzɑogɑn
NOTOGINSENG TOTAL SAPONINS

本品为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F. H. Chen的主根或根茎经加工制成的总皂苷。

【制法】　取三七粉碎成粗粉，用70%的乙醇提取，滤过，滤液减压浓缩，滤过，过苯乙烯型非极性或弱极性共聚体大孔吸附树脂柱，用水洗涤，水洗液弃去，以80%的乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥，即得。

【性状】　本品为类白色至淡黄色的无定形粉末；味苦、微甘。

【鉴别】　取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R₁、人参皂苷Rg₁、人参皂苷Re、人参皂苷Rb₁、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。

【检查】干燥失重　取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.5%（通则0841）。

溶液的颜色　取本品适量，加水制成每1ml含三七总皂苷25mg的溶液，与黄色4号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。

有关物质（注射剂用）

蛋白质　取本品50mg，加水1ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。

鞣质　取本品50mg，加水1ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。

树脂　取本品250mg，加水5ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。

草酸盐　取本品200mg，加水4ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。

钾离子　取本品0.1g，缓缓炽灼至完全炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，依法检查（通则2400），应符合规定。

重金属及有害元素　照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）测定，铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。

树脂残留　照残留溶剂（通则0861第二法）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以键合／交联聚乙二醇为固定相的石英毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温，初始温度为60℃，保持16分钟，再以每分钟20℃升温至200℃，保持2分钟；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度300℃；进样口温度240℃；载气为氮气，流速为每分钟1.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。理论板数以邻二甲苯峰计算应不低于40000，各待测峰之间的分离度应符合规定。

对照品溶液的制备　精密称取正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1，2-二乙基苯和二乙烯苯对照品适量，加N，N-二甲基乙酰胺制成每1ml中分别含20μg、4μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg的溶液，作为对照品贮备液。精密吸取上述贮备液2ml，置50ml量瓶中，加25%N，N-二甲基乙酰胺溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封，即得。

供试品溶液的制备　取本品约0.1g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入25%N，N-二甲基乙酰胺溶液5ml，密封，摇匀，即得。

测定法　分别精密量取顶空气体1ml，注入气相色谱仪，测定，即得。

本品含苯不得过0.0002%，含正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1，2-二乙基苯和二乙烯苯均不得过0.002%（供注射用）。

异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂苷5.0mg的溶液，作为供试品溶液。取体重为17～20g小鼠5只，在4～5秒内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；如有死亡，另取体重为18～19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡（供注射用）。

热原　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定（供注射用）。

【指纹图谱】　取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验，记录色谱图。

按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照提取物指纹图谱经相似度计算，5分钟后的色谱峰，其相似度不得低于0.95。

对照提取物指纹图谱

峰1：三七皂苷R₁　峰2：人参皂苷Rg₁　峰3：人参皂苷Re　峰4：人参皂苷Rb₁　峰5：人参皂苷Rd

【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1.3ml；检测波长为203nm；柱温为25℃。人参皂苷Rg₁与人参皂苷Re的分离度应大于1.8；理论板数按人参皂苷Rg₁峰计算应不低于6000。

参照物溶液的制备　取三七总皂苷对照提取物适量，加70%甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。

对照品溶液的制备　取人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备　取本品25mg，精密称定，置10ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法　分别精密吸取参照物溶液、对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。以参照物色谱峰中的标示成分定位供试品的各测定成分峰。校正因子见下表。

以人参皂苷Re对照品为对照，分别乘以校正因子，计算三七皂苷R₁、人参皂苷Rg₁、人参皂苷Re、人参皂苷Rb₁、人参皂苷Rd的含量。

本品按干燥品计算，含三七皂苷R₁（C₄₇H₈₀O₁₈）不得少于5.0%、人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）不得少于25.0%、人参皂苷Re（C₄₈H₈₂O₁₈）不得少于2.5%、人参皂苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）不得少于25.0%、人参皂苷Rd（C₄₈H₈₂O₁₈）不得少于5.0%，且三七皂苷R₁、人参皂苷Rg₁、人参皂苷Re、人参皂苷Rb₁、人参皂苷Rd总量不得低于70%（供口服用）或77%（供注射用）。

【贮藏】　密封，置干燥处。

【制剂】　口服制剂　注射剂