0127　洗剂

洗剂系指用于清洗无破损皮肤或腔道的液体制剂，包括溶液型、乳状液型和混悬型洗剂；洗剂也可为固态形式，在临用前配成液体。

洗剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、原辅料的选择和用量应考虑可能引起的毒性和局部刺激性。

二、溶液型、乳状液型和混悬型洗剂可采用溶解、乳化、分散等工艺制备。

三、洗剂在贮藏时，乳状液若出现油相与水相分离，经振摇后应易重新形成乳状液；混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以确保药物的均匀性。含有不稳定药物的洗剂应于临用前配制。

四、洗剂一般应检查pH值。含乙醇的洗剂应检查乙醇量（通则0711）。固态形式的洗剂临用前配制后应符合洗剂的要求。

五、除另有规定外，洗剂应密闭贮存。

六、多剂量包装的洗剂可能含有抑菌剂，产品标签或说明书应标明抑菌剂种类。洗剂在确定处方时，应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类型和加入量，若加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。

除另有规定外，洗剂应进行以下相应检查。

【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。

【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。