乙肝宁颗粒
Yigɑnning Keli

【处方】

黄芪  606g

白花蛇舌草  408g

茵陈  606g

金钱草  408g

党参  490g

蒲公英  408g

制何首乌  490g

牡丹皮  408g

丹参  490g

茯苓  408g

白芍  408g

白术  408g

川楝子  408g

【制法】　以上十三味，黄芪加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量；茵陈提取挥发油，用倍他环糊精290g包合，备用；药渣与其余党参等十一味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度约为1.25（20℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达55%，静置24小时，上清液回收乙醇至无醇味，加入上述黄芪浓缩液，浓缩至适量，加入明胶145g、甜菊糖苷1.2g、乳糖162g及上述挥发油包合物，制成颗粒，60℃以下干燥，制成1000g（含乳糖）；或加入上述挥发油包合物及蔗糖5270g，制成颗粒，60℃以下干燥，制成5670g，即得。

【性状】　本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦，或味甘、微苦（含乳糖）。

【鉴别】　（1）取本品17g或3g（含乳糖），研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗至中性，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（10∶20∶11∶5）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品17g或3g（含乳糖），加水30ml使溶解，用盐酸调节pH值至2，用乙醚提取2次，每次20ml，乙醚液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（12∶1∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁溶液-1%铁氰化钾溶液（1∶1）的混合溶液（临用配制）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品34g或6g（含乳糖），研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液5ml洗涤，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品17g或3g（含乳糖），研细，加2mol/L硫酸溶液50ml，加乙醚振摇提取2次，每次30ml，分取乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1g，加2mol/L硫酸溶液20ml，加热回流1小时，冷却，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨气中熏后，日光下检视，显相同的红色斑点。

【检查】　应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75∶25）为流动相；用蒸发光散射检测器检测；柱温为40℃。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备　取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备　取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约5g或1g（含乳糖），精密称定，加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液20ml分2次洗涤，再用正丁醇饱和的水20ml分2次洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣用适量甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法　分别精密吸取对照品溶液10μl、30μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，用外标两点法对数方程计算，即得。

本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（C₄₁H₆₈O₁₄）计，不得少于0.50mg。

【功能与主治】　补气健脾，活血化瘀，清热解毒。用于慢性肝炎属脾气虚弱、血瘀阻络、湿热毒蕴证，症见胁痛、腹胀、乏力、尿黄；对急性肝炎属上述证候者亦有一定疗效。

【用法与用量】　口服。一次1袋，一日3次；儿童酌减。治疗慢性肝炎者以3个月为一个疗程。

【注意】　服药期间忌食油腻、辛辣食物。

【规格】　（1）每袋装17g　（2）每袋装3g（含乳糖）

【贮藏】　密封。