本版药典（三部）新增的总论、通则与指导原则名单

一、新增总论

人用抗体偶联药物制品总论

二、新增通则（包括2020年版药典收载的生物制品通则）

0231　生物制品通用名称命名原则

0232　生物制品生产用原材料及辅料质量控制

0233　生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制

0234　生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制

0235　生物制品检定用动物细胞质量控制

0236　血液制品生产用人血浆

0237　国家生物标准物质研制

0238　生物制品病毒安全性控制

0239　生物制品分包装及贮运管理

3309　体外热原检查法（报告基因法）

3430　细胞种属鉴别法

3431　质粒DNA构象测定法

3432　吸附无细胞百白破联合疫苗多重竞争抑制鉴别法

3536　人促卵泡激素生物学活性测定法

3537　人生长激素生物学活性测定法

3538　曲妥珠单抗生物学活性测定法

3539　英夫利西单抗生物学活性测定法

3540　阿达木单抗生物学活性测定法

3541　贝伐珠单抗生物学活性测定法

3542　利妥昔单抗生物学活性测定法

3903　生物制品眼内注射剂不溶性微粒检查法

三、新增指导原则

9403　人用疫苗杂质控制技术指导原则

9404　基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则

9405　糖蛋白的糖基化分析指导原则

9406　细胞类制品微生物检查指导原则

9407　基于假病毒的中和抗体检测法指导原则