注射用亚锡亚甲基二膦酸盐
Zhusheyong Yaxiyajiaji’erlinsuanyan
Methylenediphosphonate and Stannous Chloride for Injection
  本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含亚甲基二膦酸(CH6P2O6)应为标示量的80.0%~120.0%。
  【性状】本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
  [鉴别】(1)取含量测定项下炽灼后的稀释液,加钼酸铵试液,即显黄色。
  (2)取本品1瓶,加氯化钠注射液0.5ml,溶解后,取溶液1滴,点于磷钼酸铵试纸上,应显蓝色。
  【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。
  酸度  取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。
  亚锡量  取本品5瓶,分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解。在氮气流下,照电位滴定法(通则0701),用碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)滴定,每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。
  水分  取本品,精密加入无水甲醇1ml制成混悬液,精密量取250μl,照水分测定法(通则0832第一法2)测定,含水分不得过0.67mg/瓶(装量为10mg及10mg以下)或5.0%(装量为10mg以上)。
  细菌内毒素   取本品,每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释10倍后,依法检查(通则1143),每瓶含内毒素的量应小于75EU。
  无菌  按非放射性药品要求,取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。
  其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
  【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。
  总磷供试品溶液  取本品3瓶,分别精密加水2ml使溶解,合并,混匀,精密量取2ml,精密加2%盐酸溶液2ml,混匀,通入硫化氢,待沉淀完全,离心,移出上清液,吹气除去上清液中过量硫化氢,精密量取上清液1ml,置盛有氢氧化钙0.2g的坩埚中,搅匀,置水浴上蒸干后,再炽灼至灰白色,放冷,加稀盐酸10ml使溶解,移置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
  无机磷供试品溶液  精密量取总磷供试品溶液项下除去硫化氢的上清液1ml,置50ml量瓶中,加氢氧化钙0.2g与稀盐酸10ml,用水稀释至刻度,摇匀。
  对照品溶液  精密量取磷酸二氢钾标准溶液[每1ml中含磷(P)0.05mg]2ml,通入硫化氢,吹气除去硫化氢。
  测定法  精密量取总磷供试品溶液、无机磷供试品溶液与对照品溶液各4ml、4ml与1ml,分别置25ml量瓶中,分别加定磷试液(取稀硫酸9ml,加2.5%钼酸铵溶液与10%抗坏血酸溶液各3ml,摇匀)5ml,分别用水稀释至刻度,摇匀,置45℃水浴中保温30分钟,在550nm的波长处分别测定总磷的吸光度(Et)、无机磷的吸光度(Ei)与对照品溶液中磷的吸光度(Es),计算出供试品中的含磷(P)量,再乘以7.102即得亚甲基二膦酸(CH6P2O6)的量。
  【类别】用于制备[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液。
  【规格】每瓶内含亚甲基二膦酸5mg与氯化亚锡(SnCl2•2H2O)0.5mg,供一次制备用
  【贮藏】密闭,在2~8℃的暗处保存。


审核人:(热心蒲友)、蔡贺音
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