本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。用于预防和治疗白喉。
　　1  基本要求
　　生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
　　2  制造
　　2.1  抗原与佐剂
　　应符合“人用马免疫血清制品总论”的规定。
　　2.2  免疫动物及血浆
　　2.2.1  免疫动物
　　免疫用马匹必须符合“人用马免疫血清制品总论”的规定。
　　2.2.2  采血与分离血浆
　　按“人用马免疫血清制品总论”的规定进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，不低于1100IU/ml时，即可采血。分离之血浆可加入适宜抑菌剂，并应做无菌检查（通则1101）。
　　2.3  胃酶
　　用0.85%～0.90%氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液，进行类A血型物质含量测定（通则3415），应不高于1.0μg/ml。
　　2.4  原液
　　2.4.1  原料血浆
　　原料血浆的白喉抗毒素效价应不低于1000IU/ml（通则3507）。血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。
　　2.4.2  制备
　　2.4.2.1  消化
　　将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶，如果必要还可加入适量甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定时间。
　　2.4.2.2  纯化
　　采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。
　　2.4.2.3  浓缩、澄清及除菌过滤
　　浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。可加入适量硫柳汞或间甲酚作为抑菌剂，然后澄清、除菌过滤。
　　纯化后的抗毒素原液应置2～8℃避光保存至少1个月作为稳定期。
　　2.4.3  原液检定
　　按3.1项进行。
　　2.5  半成品
　　2.5.1  配制
　　将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。
　　2.5.2  半成品检定
　　按3.2项进行。
　　2.6  成品
　　2.6.1  分批
　　应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。
　　2.6.2  分装
　　应符合“生物制品分包装及贮运管理”及通则0102有关规定。
　　2.6.3  规格
　　每瓶0.5ml，含白喉抗毒素1000IU（预防用）或每瓶2.0ml，含白喉抗毒素8000IU（治疗用）。
　　2.6.4  包装
　　应符合“生物制品分包装及贮运管理”及通则0102有关规定。
　　3  检定
　　3.1  原液检定
　　3.1.1  抗体效价
　　依法测定（通则3507）。
　　3.1.2  无菌检查
　　依法检查（通则1101），应符合规定。
　　3.1.3  热原检查
　　依法检查（通则1142），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
　　3.2  半成品检定
　　无菌检查
　　依法检查（通则1101），应符合规定。
　　3.3  成品检定
　　3.3.1  鉴别试验
　　每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。
　　3.3.1.1  动物中和试验或特异沉淀反应
　　按通则3507进行，供试品应能中和白喉毒素；或采用免疫双扩散法（通则3403），供试品应与白喉类毒素产生特异沉淀线。
　　3.3.1.2  免疫双扩散或酶联免疫吸附试验
　　采用免疫双扩散法（通则3403）进行，供试品仅与抗马的血清产生沉淀线；或采用酶联免疫吸附法（通则3418），供试品应与马IgG抗体反应呈阳性。
　　3.3.2  物理检查
　　3.3.2.1  外观
　　应为无色或淡黄色的澄明液体，无异物，久置有微量可摇散的沉淀。
　　3.3.2.2  装量
　　依法检查（通则0102），应不低于标示量。
　　3.3.3  化学检定
　　3.3.3.1  pH值
　　应为6.0～7.0（通则0631）。
　　3.3.3.2  蛋白质含量
　　应不高于170g/L（通则0731第一法）。
　　3.3.3.3  氯化钠含量
　　应为7.5～9.5g/L（通则3107）。
　　3.3.3.4  硫酸铵含量
　　应不高于1.0g/L（通则3104）。
　　3.3.3.5  抑菌剂含量
　　如加硫柳汞，含量应不高于0.1g/L（通则3115）；如加间甲酚，含量应不高于2.5g/L（通则3114）。
　　3.3.3.6  分子大小分布
　　完整IgG与聚合物的含量之和应不高于10%（通则3128）。
　　3.3.4  纯度
　　3.3.4.1  白蛋白检查
　　将供试品稀释至2%的蛋白质浓度，进行琼脂糖凝胶电泳分析（通则0541第三法），应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。
　　3.3.4.2  F(ab')2和IgG含量
　　采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法（通则0541第五法）测定，上样量约25μg，F(ab')2含量预防用的应不低于50%，治疗用的应不低于60%；IgG含量应不高于10%。
　　3.3.5  抗体效价
　　预防用的效价应不低于2000IU/ml，比活性为每1g蛋白质应不低于30 000IU；治疗用的效价应不低于3000IU/ml，比活性为每1g蛋白质应不低于40 000IU（通则3507）。每瓶白喉抗毒素装量应不低于标示量。
　　3.3.6  无菌检查
　　依法检查（通则1101），应符合规定。
　　3.3.7  热原检查
　　依法检查（通则1142），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
　　3.3.8  异常毒性检查
　　依法检查（通则1141），应符合规定。
　　4  保存、运输及有效期
　　于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为36个月。
　　5  使用说明
　　应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定和批准的内容。