盐酸川芎嗪注射液
Yansuan Chuanxiongqin Zhusheye
Ligustrazine Hydrochloride Injection
  本品为盐酸川芎嗪的灭菌水溶液。含盐酸川芎嗪(C8H12N2·HCl·2H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
  【性状】本品为无色的澄明液体。
  【鉴别】(1)取本品约10ml,加碘化铋钾试液2滴,即生成橘红色沉淀。
  (2)取本品,用水稀释制成每1ml中约含盐酸川芎嗪0.02mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在295nm的波长处有最大吸收。
  (3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
  【检查】pH值  应为2.0~3.0(通则0631)。
  有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  取本品,用水稀释制成每1ml中含盐酸川芎嗪0.5mg的溶液。
  对照溶液  精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
  系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸川芎嗪有关物质项下。
  限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。
  细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于3.75EU。
  其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  精密量取本品适量(约相当于盐酸川芎嗪10mg),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
  对照品溶液  取盐酸川芎嗪对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。
  系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。
  测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
  【类别】同盐酸川芎嗪。
  【规格】(1)2ml∶40mg(2)10ml∶40mg
  【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。


审核人:daphne0721、summer
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