灌肠剂系指以治疗、诊断或提供营养为目的供直肠灌注用液体制剂,包括水性或油性溶液、乳剂和混悬液。 灌肠剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、原辅料的选择应考虑可能引起的毒性和局部刺激性。 二、溶液型、乳状液型和混悬型灌肠剂可采用溶解、乳化、分散等工艺制备。 三、灌肠剂贮藏时,乳剂若出现油水相分离,经振摇后应重新形成乳剂;混悬液放置若产生沉淀,经振摇应易分散。 四、除另有规定外,灌肠剂应密封贮存。 除另有规定外,灌肠剂应进行以下相应检查。 【装量】除另有规定外,照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。 【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。
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