煎膏剂系指饮片用水煎煮,取煎煮液浓缩,加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体制剂。 煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、饮片按各品种项下规定的方法煎煮,滤过,滤液浓缩至规定的相对密度,即得清膏。 二、如需加入饮片原粉,除另有规定外,一般应加入细粉。 三、清膏按规定量加入炼蜜或糖(或转化糖)收膏;若需加饮片细粉,待冷却后加入,搅拌混匀。除另有规定外,加炼蜜或糖(或转化糖)的量,一般不超过清膏量的3倍。 四、煎膏剂应无焦臭、异味,无糖的结晶析出。 五、除另有规定外,煎膏剂应密封,置阴凉处贮存。 除另有规定外,煎膏剂应进行以下相应检查。 【相对密度】除另有规定外,取供试品适量,精密称定,加水约2倍,精密称定,混匀,作为供试品溶液。照相对密度测定法(通则0601)测定,按下式计算,应符合各品种项下的有关规定。 凡加饮片细粉的煎膏剂,不检查相对密度。 【不溶物】取供试品5g,加热水200ml,搅拌使溶化,放置3分钟后观察,不得有焦屑等异物。 加饮片细粉的煎膏剂,应在未加入细粉前检查,符合规定后方可加入细粉。加入药粉后不再检查不溶物。 【装量】照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。 【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。
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