磷酸川芎嗪胶囊
Linsuan Chuanxiongqin Jiaonang
Ligustrazine Phosphate Capsules
    本品含磷酸川芎嗪(C8H12N2·H3PO4·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
    【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末。
    【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于磷酸川芎嗪0.2g),加水20ml,振摇使磷酸川芎嗪溶解,滤过,滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 溶出度 照溶出度与释放度测定法 (通则0931第一法)测定。
    溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取样。
    测定法 取溶出液10ml滤过,精密量取续滤液3ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,在295nm的波长处测定吸光度,按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收系数()为326计算每粒的溶出量。
    限度 标示量的70%,应符合规定。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
    【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混匀,研细,精密称取适量(约相当于磷酸川芎嗪50mg),置100ml量瓶中,加水约60ml,充分振摇使磷酸川芎嗪溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
    对照品溶液 取磷酸川芎嗪对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含15μg的溶液。
    系统适用性溶液 取磷酸川芎嗪2mg与杂质Ⅰ对照品12mg,置同一100ml量瓶中,加甲醇2ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀。
    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(45∶55)为流动相;检测波长为295nm;进样体积20μl。
    系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000,川芎嗪峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。
    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
    【类别】 同磷酸川芎嗪。
    【规格】 50mg
    【贮藏】 遮光,密封保存。


审核人:覃思光、覃思光
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