本品含乙酰唑胺(C4H6N4O3S2)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于乙酰唑胺0.2g),加水3ml与氢氧化钠试液1ml,搅拌,滤过;取滤液2ml,加水8ml摇匀后,照乙酰唑胺项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取本品细粉适量(约相当于乙酰唑胺50mg),照乙酰唑胺项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于乙酰唑胺50mg),置100ml量瓶中,加水80ml,置80℃水浴中加热5分钟,振摇使乙酰唑胺溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见乙酰唑胺有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)150ml加水至900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。 测定法 取溶岀液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在265nm的波长处分别测定吸光度,按C4H6N4O3S2的吸收系数()为474计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于乙酰唑胺0.2g),加沸水约400ml,搅拌15分钟使乙酰唑胺溶解,放冷,定量转移至1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀。 测定法 取供试品溶液,在265nm的波长处测定吸光度,按C4H6N4O3S2的吸收系数()为474计算。 【类别】同乙酰唑胺。 【规格】0.25g 【贮藏】遮光,密封保存。
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