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六味地黄胶囊

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:4  页码:707  
六味地黄胶囊
LiuweiDihuangJiaonang
【处方】 熟地黄1408g 酒萸肉704g 牡丹皮528g 山药704g 茯苓528g 泽泻528g 【制法】以上六味,取茯苓110g粉碎成细粉,筛余部分与剩余茯苓加水煎煮三次,每次30分钟,滤过,滤液合并,浓缩至稠膏状;酒萸肉加乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液合并,回收乙醇,浓缩至稠膏状。牡丹皮用水蒸气蒸馏,并在收集的蒸馏液中加1mol/L盐酸溶液使结晶,滤过,结晶用水洗涤,低温干燥,研成细粉;蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣与其余熟地黄等三味加水煎煮三次,每次1小时,滤过,滤液合并,通过大孔吸附树脂,用70%乙醇洗脱,收集洗脱液,回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入上述茯苓稠膏、酒萸肉稠膏及茯苓细粉,混合,减压干燥,粉碎成细粉,加入上述牡丹皮提取物细粉和适量辅料,混匀,装人胶囊,制成1000粒,即得【规格(1)】。 以上六味,取茯苓350g粉碎成细粉;酒萸肉加乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液合并,回收乙醇,浓缩至稠膏状;牡丹皮用水蒸气蒸馏,蒸馏液加入1mol/L盐酸溶液使结晶,备用;蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣、剩余茯苓与其余熟地黄等三味加水煎煮三次,每次1小时,滤过,滤液合并,浓缩至稠膏状;加入上述茯苓细粉及酒萸肉稠膏,混匀,低温干燥,粉碎成细粉,加入上述牡丹皮提取物和适量辅料,混匀,装入胶囊,制成2000粒,即得【规格(2)】。 【性状】本品为硬胶囊,内容物为浅棕色至棕色的粉末和颗粒;味苦、微酸。 【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μL(茯苓)。 (2)取本品内容物0.6g【规格(1)】或2g【规格(2)】,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%酸性三氯化铁乙醇溶液(5%三氯化铁乙醇溶液10ml,加盐酸2ml,混匀),热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取山茱萸对照药材0.5g,同【鉴别】(2)项下的供试品制备方法同法制成对照药材溶液;另取熊果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸炔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述两种对照溶液各10μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(12:4:0.5)为展开剂,展幵,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品内容物0.9g【规格(1)】或3g【规格(2)】,加石油醚(60~90℃)30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取泽泻对照药材3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲酸(15:2:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105°C加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 (5)取本品内容物3g【规格(1)】或6g【规格(2)】,加乙醚30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取茯苓对照药材4g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液20μL,对照药材溶液10μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚-石油醚(60~90℃)(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】牡丹皮照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物,研细,混匀,取约0.2g,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇40ml,超声处理(功率250W,频率35kHz)20分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,【规格(1)】不得少于3.0mg;【规格(2)】不得少于1.5mg。 酒萸肉取装量差异项下的本品内容物适量,研细,混匀,取细粉约0.6g【规格(1)】或2g【规格(2)】,精密称定,置索氏提取器中,加乙醚适量,加热回流4小时,乙醚液挥干,残渣加无水乙醇-三氯甲烷(3:2)混合溶液适量,微热使溶解,定量转移至5ml量瓶内,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,精密吸取供试品溶液10μL,对照品溶液4μL与8μL,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(25:15:5:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰,晾干,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(通则0502薄层色谱扫描法)进行扫描,波长:λs=520nm,λR=700nm。测量供试品吸光度积分值与对照品吸光度积分值,计算,即得。 本品每粒含酒萸肉以熊果酸(C30H48O3)计,【规格(1)】不得少于0.60mg;【规格(2)】不得少于0.30mg。 【功能与主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。 【用法与用量】口服。一次1粒【规格(1)】或一次2粒【规格(2)】,一日2次。 【规格】(1)每粒装0.3g;(2)每粒装0.5g。 【贮藏】密封,防潮。

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