丹红化瘀口服液

丹红化瘀口服液Danhong Huayu Koufuye
    【处方】 丹参	当归
             川芎	桃仁
             红花	柴胡
             枳壳	
    【制法】 以上七味，取柴胡和枳壳 ，提取芳香水约3000ml，重蒸馏，收集浓芳香水300ml，冷藏，备用，药液另器保存； 药渣与其余丹参等五味合并，加水煎煮三次，合并煎液与上述药液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50%，放置12小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.13～1.15（60℃）的清膏，加入浓芳香水及适量的水，混匀，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～7.0，冷藏，滤过，取0.5g羟苯乙酯，用适量的乙醇溶解后加入上述滤液中，搅匀 ，加水至l000ml，搅匀，分装，灭菌，即得。
    【性状】 本品为深棕色的液体；气微，味微苦。
    【鉴別】 （1） 取本品10ml，加水30ml，摇匀 ，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，分取乙酸乙酯液，挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，加水200ml，煎煮1.5 小时，滤过，滤液浓缩至约40ml，放冷，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并提取液，浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各2μl、对照药材溶液6μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（10：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （2） 取本品10ml，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，再用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品， 加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（10：1.7：1.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝-乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    （3） 取当归对照药材、川芎对照药材各1g，分别加甲醇15ml，加热回流15分钟，滤过，滤液挥至约1ml，作为对照药材溶液。再取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴別〕（1）项下的供试品溶液及上述三种溶液各2μl ，分別点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（10：4：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以等量1%三氯化铁溶液和1%铁氰化钾溶液的混合溶液（临用前配制）。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （4） 取本品10ml，加水30ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次25ml，分取正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。 另取柴胡对照药材1g，加水200ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至约30ml，放冷，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-无水甲酸 （14：4：1） 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至 斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点，紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。
    【检查】 相对密度  应不低于1.05（通则0601）。
    pH值  应为5.0～7.0（通则0631）。
    其他  应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（10：87：1）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备  取原儿茶醛对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  精密量取本品5ml，加水30ml，摇匀，用乙酸乙酯振摇提取4次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，用水洗涤2次，每次15ml，弃去水洗液，乙酸乙酯液置水浴上蒸干，残渣用甲醇适量溶解，转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每1ml含丹参以原儿茶醛（C7H6O3）计，不得少于0.13mg。
    【功能与主治】 活血化瘀，行气通络。用于气滞血瘀引起的视物不清、突然不见症；视网膜中央静脉阻塞症的吸收期见上述证候者。
    【用法与用量】 口服。一次 10～20 ml，一日 3 次，用时摇匀。
    【注意】 孕妇慎用；忌食辛辣油腻食物。
    【规格】 每支装10ml
    【贮藏】 密封。