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化痔栓

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:4  页码:672  
化痔栓
Huazhi Shuan
【处方】次没食子酸铋200g 苦参370g 黄柏92.5g 洋金花55.5g 冰片30g 【制法】以上五味,苦参、黄柏、洋金花加水煎煮二次,第一次4小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,静置12小时,取上清液浓缩至相对密度为1.12(60~65℃)的清膏,干燥,粉碎成最细粉;将2.6g的羟苯乙酯用适量乙醇溶解;另取基质适量,加热溶化,加入次没食子酸铋、上述最细粉、冰片以及16.8g聚山梨酯80、羟苯乙酯乙醇液,混匀,灌注,制成1000粒,即得。 【性状】本品为暗黄褐色的栓剂。 【鉴别】(1)取本品5粒,切碎,缓缓炽灼至完全灰化,放冷,滴加硝酸使溶解,溶液显铋盐的鉴别反应(通则0301)。 (2)取本品2粒,切碎,加水25ml,超声处理30分钟,于10℃以下放置30分钟使基质凝固,滤过,取滤液5ml,置分液漏斗中,加浓氨试液调节pH值至11,用三氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,合并三氯甲烷液,置水浴上蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-丙酮-浓氨试液(2:4:3:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。 【含量测定】次没食子酸铋 取重量差异项下的本品,切碎,取约3g,精密称定,置坩埚中,低温灼烧至残留物变成橙红色,再在550~600℃炽灼1小时取出,放冷,加硝酸溶液(1→2)3~5ml使溶解,用适量水将溶液移至500ml锥形瓶中,加水至约300ml,摇匀,加儿茶酚紫指示液10滴(临用新配),溶液应显蓝色(若显紫色或紫红色,滴加氨试液至显纯蓝色),用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴至淡黄色,即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于11.65mg的三氧化铋(Bi2O3 )。 本品每粒含次没食子酸铋以三氧化铋(Bi2O3),应为94~114mg。 冰片 照气相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.53mm,膜厚度为1.0µm),柱温为150℃。分流进样,分流比40:1。理论板数按龙脑峰计算应不低于1900。 校正因子测定 取水杨酸甲酯适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液,作为内标溶液。另取龙脑对照品约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,用乙酸乙酯溶解并稀释至刻度,摇匀,吸取0.5µl,注入气相色谱仪,计算校正因子。 测定法 取本品10粒,精密称定,切碎,取1g,精密称定,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,加乙酸乙酯适量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,取出,放冷,加乙酸乙酯至刻度, 摇匀,滤过,取续滤液,即得。吸取0.5µl注入气相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含冰片以龙脑(C10H18O)计,不得少于12.6mg。 【功能与主治】清热燥湿,收涩止血。用于大肠湿热所致的内外痔、混合痔疮。 【用法与用量】患者取侧卧位,置入肛门2~2.5cm深处。一次1粒,一日1~2次。 【规袼】每粒重1.7g。 【贮藏】30℃以下密闭贮存。

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