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天舒胶囊

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:4  页码:600  
天舒胶囊
Tianshu Jiaonang
【处方】川芎 天麻 【制法】以上二味,粉碎,混合,用90%乙醇回流提取二次,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇并浓缩得清膏;药渣加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入糊精适量,混匀,干燥,粉碎后加入上述清膏及糊精适量,制粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。 【性状】本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;具特殊香气,味微苦涩。 【鉴别】(1)取本品内容物1g,研细,加甲醇25ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品内容物1g,加水15ml,超声处理20分钟,滤过,滤液用乙醚25ml振摇提取,弃去乙醚液,水层用正丁醇20ml振摇提取,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取天麻对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取天麻素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以15%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【指纹图谱】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Phenomenex Luna,柱长为250mm,柱内径为4.6mm,粒径为5μm);以甲醇为流动相A,0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟1ml;检测波长为276nm;柱温为30℃。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于6000。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) ──────────────────────── 0~5 15 85 5~55 15→95 85→5 55~60 95 5 60~70 15 85 ──────────────────────── 参照物溶液的制备 取阿魏酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品内容物,混匀,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各l0μl,注入液相色谱仪,记录60分钟色谱图。 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算,屏蔽2号色谱峰后,供试品指纹谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.85。 【含量测定】川芎 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)为流动相;检测波长为322nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取阿魏酸对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含川芎以阿魏酸(C10H10O4)计,不得少于,0.37mg。 天麻 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸溶液(3:97)为流动相;检测波长为221nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取天麻素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含40μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 精密吸取川芎〔含量测定〕项下的供试品溶液10ml,蒸干,残渣加流动相使溶解,并转移至10ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含天麻以天麻素(C13H18O7)计,不得少于0.80mg。 【功能与主治】活血平肝,通络止痛。用于瘀血阻络或肝阳上亢所致的头痛日久、痛有定处,或头晕胁痛、失眠烦躁、舌质暗或有瘀斑;血管神经性头痛,紧张性头痛,高血压头痛见上述证候者。 【用法与用量】饭后口服。一次4粒,一日3次;或遵医嘱。 【注意】孕妇及月经量过多的妇女禁用;偶见胃部不适、头胀和妇女月经量过多。 【规格】每粒装0.34g 【贮藏】密封。

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