小建中合剂

小建中合剂Xiaojianzhong Heji
    【处方】桂枝111g    白芍222g   炙甘草74g    生姜111g   大枣111g
    【制法】以上五味，桂枝蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与炙甘草、大枣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜用稀乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇后与上述药液合并，静置，滤过，另加饴糖370g，再浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g与桂枝挥发油，加水至1000ml，搅匀，即得。
    【性状】本品为棕黄色的液体；气微香，味甜、微辛。
    【鉴别】  （1）取本品20ml，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，水溶液备用；合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
        （2）取[鉴别]（1项下的备用水溶液，用正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用水10ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2~3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇浓氨试液（8：1：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
        （3）取甘草对照药材0.5g，加水10ml，加热回流30分钟，滤过，取滤液，同[鉴别]（2）项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各1～2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】相对密度应不低于1. 10（通则0601）。
    其他应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0. 3%磷酸溶液（25：75）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。
    对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含60Ug的溶液，即得。
    供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
    测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每1ml含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0. 60mg。
    【功能与主治】温中补虚，缓急止痛。用于脾胃虚寒，脘腹疼痛，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少；胃及十二指肠溃疡见上述证候者。
    【用法与用量】口服。一次20～30ml，一日3次。用时摇匀。
    【贮藏】密封，遮光。