小儿清肺化痰口服液

小儿清肺化痰口服液Xiao'er Qingfei Huatan Koufuye
    【处方】麻黄90g  前胡225g  黄芩225g   炒紫苏子225g  石膏675g   炒苦杏仁225g    葶苈子279g    竹茹225g
    【制法】以上八味，石膏加水煎煮1小时后，加入麻黄等七味（葶苈子包煎），煎煮二次，每次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.18～1. 22（ 50℃），加乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入蔗糖100g、蜂蜜200g、山梨酸2g，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
    【性状】本品为黄棕色至棕红色的液体；味甜、微苦。
    【鉴别】（1）在[含量测定]麻黄项下的色谱图中，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
        （2）在[含量测定]黄芩项下的色谱图中，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
        （3）取本品2ml，加水8ml，摇匀，加乙酸乙酯20ml振摇提取，取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取前胡对照药材0. 3g，加水适量，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约15ml，用乙酸乙酯20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20：5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钠溶液，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
    【检查】相对密度应不低于1. 04（通则0601）。
        pH值应为3.5～6.0（通则0631）。
    其他应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
    【含量测定】麻黄照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0. 1%磷酸溶液（4：96）为流动相；检测波长为210 nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于7000。
    对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品和盐酸伪麻黄碱对照品各10mg，精密称定，分别置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述盐酸麻黄碱溶液2ml、
    盐酸伪麻黄碱溶液1ml，置同一25ml量瓶中，加甲醇-浓氨试液（95：5）混合溶液稀释并定容至刻度，摇匀，即得。
    供试品溶液的制备取装量项下的本品，混匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol／L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，加在已处理好的固相萃取柱（以混合型阳离子交换反相吸附剂为填充剂的固相萃取柱，规格：6ml／150mg，30μm。依次用甲醇、水各6ml预洗）上，依次用0.1mol／L盐酸溶液、甲醇各6ml洗脱，弃去洗脱液，继用新鲜配制的甲醇-浓氨试液（95：5）混合溶液5ml洗脱，收集洗脱液于5ml的量瓶中，加上述混合溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NO.HCl）的总量计，不得少于0. 20mg。
    黄芩照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（45：55）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
    对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备取装量项下的本品，混匀，精密量取3ml，置50ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于3. 6mg。
    【功能与主治】清热化痰，止咳平喘。用于小儿风热犯肺所致的咳嗽，症见呼吸气促、咳嗽痰喘、喉中作响。
    【用法与用量】口服。周岁以内一次3ml，一至五岁一次10ml，五岁以上一次15～20ml，一日2～3次，用时摇匀。
    【注意】脾虚泄泻者慎用。
    【规格】每支装10ml
    【贮藏】密封。
    注：葶苈子为播娘蒿Descurainia sophia （L．）Webbex Prantl的干燥成熟种子。