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小儿退热合剂(小儿退热口服液)

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:3  页码:544  
小儿退热合剂(小儿退热口服液)
Xiao’er Tuire Heji
【处方】 大青叶 150g 板蓝根 90g 金银花 90g 连翘 90g 栀子 90g 牡丹皮 90g 黄芩 90g 淡竹叶 60g 地龙 60g 重楼 45g 柴胡 90g 白薇 60g 【制法】 以上十二味,牡丹皮、柴胡、连翘用水蒸气蒸镏,收集蒸馏液,药渣与其余大青叶等九味加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20(80℃)的清膏,加乙醇使含醇量达70%,静置,取上清液滤过,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.20~1.25(80℃),加水搅匀,静置,取上清液,滤过。另取蔗糖400g制成糖浆,与上述药液及蒸馏液合并,加入甜菊素2g、苯甲酸钠或山梨酸钾2g,加水至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。 【性状】 本品为红褐色的液体;气芳香,味苦、辛、微甜。 【鉴别】 (1)取本品1ml,加75%乙醇2ml,摇匀,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品,分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各1~2ul,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品5ml,蒸至近干,残渣加丙酮2ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502) 试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品10ml,加水10ml,摇匀,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,水液备用,乙醚液挥干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取〔鉴别〕(3)项下的水液,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次 20ml,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g,加乙醇50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml微热使溶解,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液同法制成对照药材溶液。再取连翘苷对照品,加甲醇制成每1m1含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸(12:2.5:2:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】 相对密度 应不低于1.10(通则0601)。 pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。 【含量测定】 栀子 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含40ug的溶液,即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10ul与供试品溶液 10~20ul,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于0.75mg。 黄芩 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含30ug的溶液,即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置50ml量瓶 中,加50%甲醇适量,超声处理(功率300W,频率40kHz)5分钟,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul, 注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于1.1mg。 【功能与主治】 疏风解表,解毒利咽。用于小儿外感风热所致的感冒,症见发热恶风、头痛目赤、咽喉肿痛;上呼吸道感染见上述证候者。 【用法与用量】 口服。五岁以下一次10ml,五至十岁一次20~30ml,一日3次;或遵医嘱。 【规格】 (1)每支装10ml (2)每瓶装100ml 【贮藏】 密封。

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