小儿肺热平胶囊

小儿肺热平胶囊Xiao’er Feireping Jiaonang
    【处方】
    人工牛黄 3.3g    地龙 55g
    珍珠 3.3g        拳参 44g
    牛胆粉 llg       甘草 llg
    平贝母 66g       人工麝香 0.22g
    射干 55g         朱砂 0.44g
    黄连 44g         黄芩 88g
    羚羊角 0.44g     北寒水石 55g
    冰片 0.44g       新疆紫草 33g
    柴胡 66g
    【制法】 以上十七味，黄连 、平贝母、北寒水石粉碎成粗粉；射干、拳参、新疆紫草、黄芩、地龙、柴胡、甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并， 浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃），与上述粗粉混匀，在40?60℃减压干燥，粉碎成细粉；朱砂、珍珠分别水飞成极细粉；羚羊角锉研成细粉；人工牛黄、人工麝香、冰片分别研细，与上述配研，混匀，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。
    【性状】 本品为硬胶囊，内容物为黄色至黄棕色的粉末；气辛，味苦。
    【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则块片状结晶有玻璃样光泽，边缘具明显的平直纹理（北寒水石）。
    （2）取本品内容物少许，进行微量升华，升华物置显微镜下观察，升华物呈不定形的无色片状结晶。
    （3）取本品内容物0.5g，加10%盐酸乙醇溶液20ml，振摇10分钟，滤过，取滤液1ml，加碘化铋钾试液2滴，生成桔黄色沉淀。
    （4）取本品内容物5g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（30ml，20ml，20ml），合并正丁醇提取液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10ul、对照药材溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯 （9：11）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。
    （5）取黄芩对照药材lg，照〔鉴别〕（4）项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（4）项下的供试品溶液5?l及上述对照药材与对照品溶液各2ul，分别点于同一含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%的三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.033mol/L磷酸二氢钾溶液（33：67）为流动相；检测波长为424nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备  取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1→100）混合溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率 250W，频率33kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用盐酸-甲醇（l→100）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul， 注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每粒含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HC1）计，不得少于0.80mg。
    【功能与主治】 清热化痰，止咳平喘，镇惊开窍。用于小儿痰热壅肺所致喘嗽，症见喘咳、吐痰黄稠、壮热烦渴、神昏抽搐、舌红荅黄腻。
    【用法与用量】 口服。六个月以内小儿一次服0.125g，七至十二个月一次服0.25g，一至二岁一次服0.375g，二至三岁一次服0.5g，三岁以上一次服0.75～1.0g，一日3～4次。
    【注意】 本品不宜久服；肝肾功能不全者慎用。
    【规格】 每粒装0.25g
    【贮藏】 密封。