口炎清颗粒

口炎清颗粒KoμyanqingKeli
    【处方】天冬	麦冬
            玄参	山银花
            甘草
    【制法】以上五味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.26～1.29（80℃），加入乙醇使含醇量达50%，充分搅拌，静置12小时以上，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，加入适量的蔗糖、糊精，制成颗粒，干燥，制成100Og；或加入适量的可溶性淀粉、糊精及蛋白糖，制成颗粒，干燥，制成300g（无蔗糖），即得。
    【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦；或味甘、微苦（无蔗糖）。
    【鉴别】（1）取本品10g或3g（无蔗糖），加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液加一倍量无水乙醇，摇匀，离心，取上清液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（15：8：1.5）为展开剂，展开，展距15cm以上，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
    （2）取山银花对照药材2g，按〔鉴别〕（1）项下甘草对照药材的制备方法，制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照药材溶液及〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（13：87）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
    对照品溶液的制备  取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约1.5g或约0.5g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，放置15分钟，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每袋含山银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于4.0mg
    【功能与主治】滋阴清热，解毒消肿。用于阴虚火旺所致的口腔炎症。
    【用法与用量】口服。一次2袋，一日1～2次。
    【规格】（1）每袋装10g（2）每袋装3g（无蔗糖）
    【贮藏】密封。