儿童清肺丸

儿童清肺丸Ertong Qingfei Wan
    【处方】麻黄10g 炒苦杏仁20g 石膏40g 甘草10g 蜜桑白皮30g 瓜蒌皮30g 黄芩40g 板蓝根40g 橘红30g 法半夏30g 炒紫苏子20g 葶苈子10g 浙贝母40g 紫苏叶20g 细辛8g 薄荷30g 蜜枇杷叶40g 白前30g 前胡20g 石菖蒲30g 天花粉30g 煅靑礞石10g
    【制法】以上二十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜45～65g与适量的水，制成水蜜丸，干燥；或每100g粉末加炼蜜140～160g制成大蜜丸，即得。
    【性状】本品为棕褐色至黑褐色的水蜜丸或大蜜丸；味苦、辛辣。
    【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则片状结晶无色，有平直纹理（石膏）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。纤维无色，直径13～26μm ，壁厚，孔沟不明显（蜜桑白皮）。气孔特异，保卫细胞侧面观似哑铃状（麻黄）。种皮内表皮细胞黄色，多角形或长多角形，壁稍厚（葶苈子）。叶肉组织中有细小草酸钙簇晶，直径4～8μm（紫苏叶）。淀粉粒复粒由2～14分粒组成，常由一个大的帽盔状分粒与几个小分粒复合（天花粉）。
    （2）取本品水蜜丸6g，粉碎，或取大蜜丸10g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加浓氨试液2ml、乙醇5ml和乙醚50ml，加热回流1小时，滤过，滤液加盐酸溶液（1→20）1ml，低温蒸干，残渣用甲醇适量使溶解，加中性氧化铝1g ，拌匀，加在中性氧化铝柱（100～200目，6g，柱内径为1cm）上，用甲醇30ml洗脱，收集洗脱液，低温浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （3）取本品水蜜丸2g，粉碎，或取大蜜丸3g，剪碎，加70%乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至2ml，加在聚酰胺柱（80～100目，1g ，柱内径为1cm，湿法装柱）上，分别用水、30%乙醇、60%乙醇和乙醇各25ml洗脱，收集30%乙醇洗脱液（备用），收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （4）取〔鉴别〕（3 ）项下的30%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以乙酸乙酯-甲醇-水（10：1.7：1.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。
    【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
    【含量测定】麻黄 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（4：96）为流动相；检测波长为206nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含盐酸麻黄碱10μg、盐酸伪麻黄减5μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量，研碎，混匀，取约3.4g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水100ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液50ml，加浓氨试液2ml，摇匀，用乙醚振摇提取3次，每次50ml，合并乙醚液，加入盐酸乙醇溶液（5→100）2ml，混匀，减压回收乙醚或挥尽乙醚，残渣加水使溶解，并转移至10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，放置24小时后，滤过，取续滤液，即得。
    测定法 分别精密吸取对照品溶液20μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NO.HCl）的总量计，水蜜丸每lg不得少于66μg；大蜜丸每丸不得少于0.11mg。
    黄芩 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
    对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量，研碎，取适量，精密称定，精密加入半量的硅藻土，研匀，取约0.9g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取适量，精密称定，精密加入半量的硅藻土，研匀，取约1.5g，精密称定，加入70%乙醇40ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液转移至100ml量瓶中，用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液并人同一量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，水蜜丸每lg不得少于2.7mg；大蜜丸每丸不得少于4.5mg。
    【功能与主治】清肺，解表，化痰，止嗽。用于小儿风寒外束、肺经痰热所致的面赤身热、咳嗽气促、痰多黏稠、咽痛声哑。
    【用法与用量】口服。水蜜丸一次1袋，大蜜丸一次1丸，一日2次；三岁以下一次半袋或半丸。
    【规格】（1）水蜜丸 每袋装1.7g （2）大蜜丸 每丸重3g
    【贮藏】密封。