乙肝养阴活血颗粒

乙肝养阴活血颗粒Yigan Yangyin Huoxue Keli
    【处方】地黄    北沙参
    麦冬    酒女贞子
    五味子  黄芪
    当归    制何首乌
    白芍    阿胶珠
    泽兰    牡蛎
    橘红    丹参
    川楝子  黄精（蒸）
    【制法】以上十六味，北沙参、白芍粉碎，过筛，取北沙参细粉67g、白芍细粉67g，混匀，备用；余下粗粉备用。阿胶珠粉碎成细粉。牡蛎粉碎，加水煎煮0.5小时后，与其余地黄等十二味及北沙参和白芍的粗粉（装袋）加水煎煮两次，第一次煎煮1.5小时，第二次1小时，合并煎液，离心，药液浓缩至相对密度为1.18～1.22（50℃），加入适量的蔗糖粉及北沙参、白芍和阿胶珠细粉，制成颗粒，干燥，制成l000g；或加入适量的糊精、阿司帕坦、北沙参、白芍及阿胶珠细粉，制成颗粒，干燥，制成500g，即得。
    【性状】本品为浅棕色至浅棕褐色的颗粒；味甜、微苦；或味微甜、微苦（无蔗糖）。
    【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（白芍）。油管含黄棕色分泌物（北沙参）。
    （2）取本品30g或15g（无蔗糖），研细，加三氯甲烷40ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-醋酸（5：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （3）取本品10g或5g（无蔗糖），研细，加水40ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，用水饱和的正丁醇30ml提取，弃去水层，正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（9：3：0.5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （4）取本品10g或5g（无蔗糖），加水20ml，煎煮10分钟，离心，取上清液，浓缩至约5ml，加2mol/L盐酸溶液2.5ml，置水浴上浓缩至近干，加水10ml使溶解，用三氯甲烷10ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-丙酮（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （5）取本品10g或5g（无蔗糖），研细，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～20μl、对照品溶液5ml，分别点于同—硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（25：10：4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以铁氰化钾溶液和2%三氯化铁溶液的等量混合液（临用配制）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （6）取本品20g或10g（无蔗糖），研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次（20ml，20ml），合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次（20ml，20ml），再用正丁醇饱和的水洗涤2次（20ml，20ml），正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，薄层板置展开缸中预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验   以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（14：86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。
    对照品溶液的制备   取芍药苷对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含50μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备   取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取的2g或1g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率为250W，频率为33kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法   分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每袋含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于10.0mg或20.0mg（无蔗糖）.
    【功能与主治】滋补肝肾，活血化瘀。用于肝肾阴虚型慢性肝炎，症见面色晦暗、头晕耳鸣、五心烦热、腰腿酸软、齿鼻衄血、胁下痞块、赤缕红斑、舌质红少苔、脉沉弦、细涩。
    【用法与用量】开水冲服。一次20g或一次10g（无蔗糖），一日3次。
    【注意】忌烟、酒、油腻；肝胆湿热，脾虚气滞者忌用。
    【规格】每袋装10g
    【贮蔵】密封，置干燥处。