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0189 流浸膏剂与浸膏剂

来源:四部   分类:通则   页码:29  
0189 流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取,蒸去部分或全部溶剂,调整至规定浓度而成的制剂。 除另有规定外,流浸膏剂系指每1ml相当于饮片1g;浸膏剂分为稠膏和干膏两种,每1g相当于饮片或天然药物2~5g。 流浸膏剂、浸膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、除另有规定外,流浸膏剂用渗漉法制备,也可用浸膏剂稀释制成;浸膏剂用煎煮法、回流法或渗漉法制备,全部提取液应低温浓缩至稠膏状,加稀释剂或继续浓缩至规定的量。 渗漉法的要点如下: (1)根据饮片的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器。 (2)饮片须适当粉碎后,加规定的溶剂均匀湿润,密闭放置一定时间,再装入渗漉器内。 (3)饮片装入渗漉器时应均匀,松紧一致,加入溶剂时应尽量排除饮片间隙中的空气,溶剂应高出药面,浸渍适当时间后进行渗漉。 (4)渗漉速度应符合各品种项下的规定, (5)收集85%饮片量的初漉液另器保存,续漉液经低温浓缩后与初漉液合并,调整至规定量,静置,取上清液分装。 二、流浸膏剂久置若产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。 三、除另有规定外,应置遮光容器内密封,流浸膏剂应置阴凉处贮存。 除另有规定外,流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检查。 【乙醇量】除另有规定外,含乙醇的流浸膏照乙醇量测定法(通则0711)测定,应符合规定。 【甲醇量】除另有规定外,含乙醇的流浸膏照甲醇量检查法(通则0871)检查,应符合各品种项下的规定。 【装量】照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。 【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。

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