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0188 茶剂

来源:四部   分类:通则   页码:28  
0188 茶剂
茶剂系指饮片或提取物(液)与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂,可分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。 块状茶剂 可分为不含糖块状茶剂和含糖块状茶剂。不含糖块状茶剂系指饮片粗粉、碎片与茶叶或适宜的黏合剂压制成块状的茶剂;含糖块状茶剂系指提取物、饮片细粉与蔗糖等辅料压制成块状的茶剂。 袋装茶剂 系指茶叶、饮片粗粉或部分饮片粗粉吸收提取液经干燥后,装入袋的茶剂,其中装入饮用茶袋的又称袋泡茶剂。 煎煮茶剂 系指将饮片适当碎断后,装入袋中,供煎服的茶剂。 茶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、饮片应按规定适当粉碎,并混合均匀。凡喷洒提取液的,应喷洒均匀。饮片及提取物在加入黏合剂或蔗糖等辅料时,应混合均匀。 二、茶剂一般应在80℃以下干燥;含挥发性成分较多的应在60℃以下干燥;不宜加热干燥的应选用适宜的方法进行干燥。 三、茶叶和饮用茶袋均应符合饮用茶标准的有关要求。 四、茶剂应密闭贮存;含挥发性及易吸潮原料药物的茶剂应密封贮存。 除另有规定外,茶剂应进行以下相应检查。 【水分】不含糖块状茶剂 取供试品,研碎,照水分测定法(通则0832)测定,除另有规定外,不得过12.0%。 含糖块状茶剂 取供试品,破碎成直径约3mm的颗粒,照水分测定法(通则0832)测定,除另有规定外,不得过3.0%。 袋装茶剂与煎煮茶剂 照水分测定法(通则0832)测定,除另有规定外,不得过12.0%。 【溶化性】含糖块状茶剂照下述方法检查,应符合规定。 检查法 取供试品1块,加20倍量的热水,搅拌5钟,应全部溶化,可有轻微浑浊,不得有焦屑等。 【重量差异】块状茶剂照下述方法检查,应符合规定。 检查法 取供试品10块,分别称定重量,每块的重量与标示重量相比较,不含糖块状茶剂按表1、含糖块状茶剂按表2的规定,超出重量差异限度的不得多于2块,并不得有1块超出限度1倍。 【装量差异】除另有规定外,袋装茶剂与煎煮茶剂照下述方法检查,应符合规定。 检查法 取供试品10袋(盒),分别称定每袋(盒)内容物的重量,每袋(盒)装量与标示装量相比较,按表1的规定,超出装量差异限度的不得多于2袋(盒),并不得有1袋(盒)超出限度1倍。 表1 ---------------------------------------- 标示重量或标示装量 重量或装量差异限度 ---------------------------------------- 2g及2g以下 ±15% 2g以上至5g ±12% 5g以上至10g ±10% 10g以上至20g ±6% 20g以上至40g ±5% 40g以上 ±4% ---------------------------------------- 表2 ---------------------------------------- 标示重量 重量差异限度 ---------------------------------------- 6g及6g以下 ±7% 6g以上 ±5% ---------------------------------------- 【微生物限度】除煎煮茶剂外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。

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