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0128 冲洗剂

来源:四部   分类:通则   页码:25  
0128 冲洗剂
冲洗剂系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。 冲洗剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、冲洗剂应无菌、无毒、无局部刺激性。 二、冲洗剂可由原料药物、电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成。冲洗剂也可以是注射用水,但在标签中应注明供冲洗用。通常冲洗剂应调节至等渗。冲洗剂在适宜条件下目测应澄清。冲洗剂的容器应符合注射剂容器的规定。 三、冲洗剂开启后应立即使用,未用完的应弃去。 四、除另有规定外,冲洗剂应严封贮存。 除另有规定外,冲洗剂应进行以下相应检查。 【装量】除另有规定外,照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。 【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查,应符合规定。 【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外,照细菌内毒素检查法(通则1143)或热原检查法(通则1142)检查,每1ml中含细菌内毒素的量应小于0.50EU内毒素。 不能进行细菌内毒素检查的冲洗剂应符合热原检查法的规定。除另有规定外,剂量按家兔体重每lkg注射10ml。

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