0127 洗剂

0127 洗剂
    洗剂系指含原料药物的溶液、乳状液或混悬液，供清洗无破损皮肤或腔道用的液体制剂。
    洗剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
    一、洗剂应无毒、无局部刺激性。
    二、洗剂在贮藏时，乳状液若出现油相与水相分离，经振摇后应易重新形成乳状液；混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以确保给药剂量的准确。易变质的洗剂应于临用前配制。
    三、除另有规定外，以水或稀乙醇为溶剂的洗剂一般应检查pH值。含乙醇的洗剂应检查乙醇量（通则0711）。
    四、除另有规定外，洗剂应密闭贮存。
    除另有规定外，洗剂应进行以下相应检查。
    【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942） 检查，应符合规定。
    【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。