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0125 膜剂

来源:四部   分类:通则   页码:24  
0125 膜剂
膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或黏膜用。 膜剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。 一、成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物兼容性良好。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类高分子材料。 二、原料药物如为水溶性,应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液;如为不溶性原料药物,应粉碎成极细粉,并与成膜材料等混合均匀。 三、膜剂外观应完整光洁、厚度一致、色泽均匀、无明显气泡。多剂量的膜剂,分格压痕应均匀清晰,并能按压痕撕开。 四、膜剂所用的包装材料应无毒性、能够防止污染、方便使用,并不能与原料药物或成膜材料发生理化作用。 五、除另有规定外,膜剂应密封贮存,防止受潮、发霉和变质。 除另有规定外,膜剂应进行以下相应检查。 【重量差异】照下述方法检查,应符合规定。 检查法 除另有规定外,取供试品20片,精密称定总重量,求得平均重量,再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较,按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍。 --------------------------------- 平均重量 重量差异限度 --------------------------------- 0.02g及0.02g以下 ±15% 0.02g以上至0.20g ±10% 0.20g以上 ±7.5% --------------------------------- 凡进行含量均匀度检查的膜剂,一般不再进行重量差异检查。 【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。

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