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3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法

来源:三部   分类:三部通则   页码:515  
3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法
本法系以酶联免疫法测定供试品中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)含量,并以参考品为标准,采用双平行线分析法计算供试品的相对效力。 试剂(1)PBS(pH7.2) 称取氯化钠8.850g、磷酸二氢钠(NaH2PO4•2H2O)0.226g和磷酸氢二钠(Na2HPO4•12H2O)1.698g,加适量水溶解,调pH值至7.2,加水稀释至1000ml。 (2)供试品处理液 量取20%二乙醇胺1.25ml和10% Triton X-100 0.20ml,加PBS 8.55ml,混匀备用。 (3)供试品稀释液 称取牛血清白蛋白10.0g,加PBS溶解并稀释至1000ml,备用。 参考品溶液及供试品溶液的制备 精密量取参考品及供试品各0.1ml,分别加入0.1ml供试品处理液,加盖混匀,在20~28℃静置30~35分钟。将处理后的参考品和供试品分别以供试品稀释液进行适当稀释,稀释后取1:2000、1:4000、1:8000、1:16000、1:32000及其他适宜稀释度进行测定,每个稀释度做双份测定。阴性对照为供试品稀释液(双份),阴性对照和阳性对照均不需稀释。 测定法 按试剂盒用说明书进行。试剂盒阴性和阳性对照吸光度均值应在试剂盒要求范围内,试验有效。3次测定的数据均用量反平行线测定法(通则1431)计算相对效力。以3次相对效力的几何均值为其体外相对效力。以参考品为标准,供试品相对效力不小于0.5,判为合格。

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