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0942 最低装量检查法

来源:三部   分类:三部通则   页码:443  
0942 最低装量检查法
本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重(装)量差异的制剂及放射性药品外,按下述方法检查,应符合规定。 检查法 重量法(适用于标示装量以重量计的制剂) 除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量,均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(50g以上者3个)复试,应全部符合规定。 容量法(适用于标示装量以容量计的制剂) 除另有规定外,取供试品5个(50ml以上者3个),开启时注意避免损失,将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),黏稠液体倾出后,除另有规定外,将容器倒置15分钟,尽量倾净。2ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量,均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(50ml以上者3个)复试,应全部符合规定。 【附注】对于以容量计的小规格标示裝量制剂,可改用重量法或按品种项下的规定方法检查。 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率),取三位有效数字进行结果判断。

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