0107 栓剂

0107 栓剂
    栓剂系指原料药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
    栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般为棒状。
    栓剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
    一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油、甘油明胶、泊洛沙姆、聚乙二醇类或其他适宜物质。根据需要可加入表面活性剂、稀释剂、润滑剂和抑菌剂等。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。常用水溶性或与水能混溶的基质制备阴道栓。
    二、栓剂可用挤压成形法和模制成形法制备。制备栓剂用的固体原料药物，除另有规定外，应预先用适宜方法制成细粉或最细粉。可根据施用腔道和使用需要，制成各种适宜的形状。
    三、栓剂中的原料药物与基质应混合均匀，其外形应完整光滑，放入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮存时变形。
    四、栓剂所用内包装材料应无毒性，并不得与原料药物或基质发生理化作用。
    五、除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存和运输，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
    除另有规定外，栓剂应进行以下相应检查。
    【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。
    检查法 取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定每粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较（有标示粒重的中药栓剂，每粒重量应与标示粒重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍。
    平均粒重或标示粒重                     重量差异限度
    1.0g及1.0g以下                            ±10%
    1.0g以上至3.0g                            ±7.5%
    3.0g以上                                  ±5%
    凡规定检查含量均匀度的栓剂，一般不再进行重量差异检查。
    【融变时限】除另有规定外，照融变时限检查法（通则0922）检查，应符合规定。
    【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。