0103 胶囊剂

0103 胶囊剂
    胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
    硬胶囊（通称为胶囊） 系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
    软胶囊 系指将一定量的液体原料药物直接包封， 或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。
    缓释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂（通则9013）的有关要求并应进行释放度（通则0931）检查。
    控释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂（通则9013）的有关要求并应进行释放度（通则0931）检查。
    肠溶胶囊 系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂（通则9013）的有关要求，并进行释放度（通则0931）检查。
    胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
    一、胶囊剂的内容物不论是原料药物还是辅料，均不应造成囊壳的变质。
    二、小剂量原料药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
    三、硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。
    （1）将原料药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。
    （2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。
    （3）将原料药物粉末直接填充。
    （4）将原料药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。
    （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封。
    四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。
    五、胶囊剂的微生物限度应符合要求。
    六、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的胶囊剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。
    七、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
    除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。
    【水分】中药硬胶囊剂应进行水分检查。
    取供试品内容物，照水分测定法（通则0832）测定。 除另有规定外，不得过9.0%。
    硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。
    【装量差异】照下述方法检查，应符合规定。
    检查法 除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
    平均装量或标示装量                        装量差异限度          
    0.30g以下                                  ±10%            
    0.30g及0.30g以上                           ±7.5% （中药±10%） 
    凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。
    【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921）检查，均应符合规定。
    凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限的检查。
    【微生物限度】以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的胶囊剂，生物制品胶囊剂，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品胶囊剂，可不进行微生物限度检查。