梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂

梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂Meidu  Jiaben'anhong  Bujiare  Xueqing  Shiyan  Zhenduan  ShijiSyphilis Toluidine Red Untreated Serum Test (TRUST)
    本品系用性病实验室玻片试验（VDRL）抗原重悬于含有甲苯胺红的特制溶液中制成，检测人血清或血浆中的反应素，用于临床辅助诊断梅毒。
    1基本要求
    生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
    2制造
    2.1专用原材料
    2.1.1VDRL抗原及VDRL缓冲盐水
    应符合梅毒快速血浆反应素诊断试剂附录的要求。
    2.1.2再混悬液
    为含有乙二胺四乙酸二钠、氯化胆碱、甲苯胺红、防腐剂的磷酸盐缓冲液。其中甲苯胺红直径应为2~3μm。
    2.1.3纸卡
    白色纸卡上印制直径18mm圆圈若干个，纸卡应表面光滑，不渗水，不起毛，不吸附蛋白质。
    2.1.4滴头或相应器材
    使用专用滴头或相应器材，每滴量应符合要求。
    2.1.5阳性对照
    反应素检测为阳性的人血清、血浆或其他适宜的材料。
    2.1.6阴性对照
    反应素检测为阴性的人血清、血浆或其他适宜的材料。
    2.2制备程序
    2.2.1用VDRL缓冲盐水将VDRL抗原配成悬液。
    2.2.2离心弃去上清液，沉淀物以“再混悬液”制成均匀的红色混悬液。
    2.2.3阳性对照
    选用反应素检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃、1小时加温处理，除菌过滤后于低温下保存，也可选用其他适宜的阳性对照。
    2.2.1阴性对照
    选用反应素检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃、1小时加温处理，除菌过滤后于低温下保存，也可选用其他适宜的阴性对照。
    2.3半成品检定
    按3.1项进行。
    2.4成品2.4.1分批
    应符合“生物制品分批规程”规定。
    2.4.2分装
    应符合“生物制品分装和冻干规程”，分装后保存于2~8℃。
    2.4.3规格应为经批准的规格。
    2.4.4包装
    应符合“生物制品包装规程”规定。
    3检定
    应在23~29℃环境下进行。
    3.1半成品检定
    3.1.1阴性参考品符合率
    用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
    3.1.2阳性参考品符合率
    用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
    3.1.3效价测定
    取标明效价的阳性参考血清3份，分别做2倍系列稀释，按“++++~+”或“－”判定凝集反应结果。待检TRUST试剂与3份阳性参考血清反应，均应符合国家参考品的要求。
    3.2成品检定
    3.2.1物理检查外观
    TRUST试剂应为红色均匀悬液，不应有摇不散的凝块或杂质。
    3.2.2阴性参考品符合率
    按3.1.1项进行。
    3.2.3阳性参考品符合率
    按3.1.2项进行。
    3.2.4效价测定
    按3.1.3项进行。
    4保存及有效期
    于2~8℃避光保存。自包装之日起，按批准的有效期执行。
    5使用说明
    应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。