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乙型肝炎人免疫球蛋白

来源:三部   分类:治疗类   页码:252  
乙型肝炎人免疫球蛋白
Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai
Human Hepatitis B Immunoglobulin
本品系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用经批准的乙型肝炎疫苗和免疫程序进行免疫,或从健康供血浆者筛选抗体效价符合要求的血浆。原料血浆混合后抗-HBs效价应不低于10IU/ml。 2.1.2 每批应由100名以上供血浆者的血浆混合而成。 2.1.3 组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ 沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。 2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为乙型肝炎人免疫球蛋白原液。 2.2.3 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至抗-HBs效价不低于100IU/ml, 并适当调整pH值及钠离子浓度。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则0102有关规定。 2.4.3 规格 每瓶含抗-HBs 100IU(1ml)、200IU(2ml)、400IU(4ml)。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”及通则0102有关规定。 2.5 病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 蛋白质含量 可采用双缩脲法(通则0731第三法)测定。 3.1.2 纯度 应不低于蛋白质总量的90.0%(通则0541第二法)。 3.1.3 pH 值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(通则0631),pH值应为6.4~7.4。 3.1.4 残余乙醇含量 可采用康卫扩散皿法(通则3201),应不高于0.025%。 3.1.5 热原检查 依法检查(通则1142),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质,应符合规定。 3.1.6 抗-HBs效价 采用经验证的酶联免疫或放射免疫方法进行检测,应大于成品规格。 以上检定项目亦可在半成品检定时进行。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(通则1101),应符合规定。 3.3 成品检定 3.3.1 鉴别试验 3.3.1.1 免疫双扩散法 依法测定(通则3403),仅与抗人血清或血浆产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。 3.3.1.2 免疫电泳法 依法测定(通则3404),与正常人血清或血浆比较,主要沉淀线应为IgG。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观 应为无色或淡黄色澄明液体,可带乳光,不应出现浑浊。 3.3.2.2 可见异物 依法检查(通则0904),除允许有可摇散的沉淀外,其余应符合规定。 3.3.2.3 装量 依法检查(通则0102),应不低于标示量。 3.3.2.4 热稳定性试验 将供试品置57℃±0.5℃水浴中保温4小时后,用可见异物检查装置,肉眼观察应无凝胶化或絮状物。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值 用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(通则0631),pH值应为6.4~7.4。 3.3.3.2 蛋白质含量 应不高于180g/L (通则0731第一法)。 3.3.3.3 纯度 应不低于蛋白质总量的90.0%(通则0541第二法)。 3.3.3.4 糖含量 如制品中加葡萄糖或麦芽糖,其含量应为20~50g/L(通则3120)。 3.3.3.5 甘氨酸含量 如制品中加甘氨酸,其含量应为10~30g/L(通则3123)。 3.3.3.6 分子大小分布 IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%(通则3122)。 3.3.4 抗-HBs效价 采用经验证的酶联免疫或放射免疫方法进行检测,应不低于100IU/ml根据每1ml抗-HBs效价及标示装量计算每瓶抗-HBs效价,应不低于标示量。 3.3.5 无菌检查 依法检查(通则1101),应符合规定。 3.3.6 异常毒性检查 依法检查(通则1141),应符合规定。 3.3.7 热原检查 依法检查(通则1142),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.15g蛋白质,应符合规定。 3.3.8 根据病毒灭活方法,应增加相应的检定项目。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,按批准的有效期执行。 5 使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

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