锝[99mTc]焦磷酸盐注射液

锝[99mTc]焦磷酸盐注射液De[99mTc] Jiaolinsuanyan ZhusheyeTechnetium[99mTc] Pyrophosphate Injection
    本品为锝[99mTc]标记的焦磷酸盐的无菌溶液。含锝[99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【制法】临用前，在无菌操作的条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取4～10ml，注入注射用亚锡焦磷酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物速溶，静置5分钟，即得。
    【性状】本品为无色澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则 1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
    （2）在放射化学纯度项下的色谱图中， 系统一Rf值为0.9～1.0处和系统二Rf值为0.0～0.1处有放射性主峰。
    【检查】pH值  应为5.0～7.0（通则 1401）。
    细菌内毒素  取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
    无菌  取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    【放射化学纯度】照放射化学纯度测定法三法（通则 1401）试验，吸取本品适量（约20 000计数/分钟），点于硅胶板上，在两个展开系统展开，晾干，用适宜的放射性检测器测定。
    展开系统一  以生理盐水为展开剂，锝[99mTc] 焦磷酸盐和高锝[99mTc]酸盐的Rf值为0.9～1.0，胶体锝[99mTc]的Rf值为0。
    展开系统二  以甲醇-丙酮（1：1）为展开剂，锝[99mTc]焦磷酸盐和胶体锝[99mTc]的Rf值为0.0～0.1，高锝[99mTc]酸盐的Rf值为0.9～1.0。锝[99mTc]焦磷酸盐的放射化学纯度应不低于90%。
    【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，放射性活度应符合规定。
    【类别】放射性诊断用药。