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锝[99mTc]喷替酸盐注射液

来源:二部   分类:正文品种第二部分   笔画:13  页码:1606  
锝[99mTc]喷替酸盐注射液
De[99mTc] Pentisuanyan Zhusheye
Technetium[99mTc] Pentetate Injection
本品为锝[99mTc]标记的喷替酸的无菌溶液。含锝[99mTc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。 【制法】临用前,在无菌操作条件下,依高锝[99mTc] 酸钠注射液的放射性浓度,取2~4ml,注入注射用亚锡喷替酸瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则 1401)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则 1401)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。 (2)在放射化学纯度项下的色谱图中,系统一Rf值为0.9~1.0处和系统二Rf值为0.0~0.1处有放射性主峰。 【检查】pH值 应为4.0~7.5(通则 1401)。 细菌内毒素 取本品,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则 1143),本品每1ml含内毒素的量应小于150EU。 无菌 取本品,依法检查(通则 1101),应符合规定。 【放射化学纯度】取本品适量(约20 000计数/分钟),以硅胶板为固定相,照放射化学纯度测定法三法(通则 1401)试验。 展开系统一 以生理盐水为展开剂,锝[99mTc]喷替酸盐的值为0.9~1.0,胶体锝[99mTc]的Rf值为0。 展开系统二 以丙酮为展开剂,锝[99mTc]喷替酸盐的Rf值为0.0~0.1,高锝[99mTc]酸盐的Rf值约为0.9~1.0。锝[99mTc]喷替酸盐的放射化学纯度应不低于95%。 【放射性活度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则 1401)测定,本品放射性活度应符合规定。 【类别】放射性诊断用药。

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