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锝[99mTc]依替菲宁注射液

来源:二部   分类:正文品种第二部分   笔画:13  页码:1605  
锝[99mTc]依替菲宁注射液
De[99mTc] Yitifeining Zhusheye
Technetium[99mTc] Etifenin Injection
本品为锝[99mTc]标记的N-(2,6-二乙基乙酰苯氨基)亚氨二乙酸的无菌溶液。含锝[99mTc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0% 。 【制法】临用前,在无菌操作的条件下,依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度,取1~8ml,注入注射用亚锡依替菲宁瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5~10分钟,即得。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则 1401)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则 1401)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。 (2)在放射化学纯度项下的色谱图中值为0.7~0.9处有放射性主峰。 【裣查】pH值 应为3.8~4.8(通则 1401)。 细菌内毒素 取本品,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则 1143),本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。 无菌 取本品,依法检查(通则 1101),应符合规定。 【放射化学纯度】照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取本品适量(约20 000计数/分钟),点于硅酸板(ITLC-SA)上,以生理盐水为展开剂,展开约10cm,晾干,用适宜的放射性检测器测定,锝[99mTc]依替菲宁(Rf值约为0.8)的放射化学纯度应不低于90% 。 【放射性活度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则 1401)测定,放射性活度应符合规定。 【类别】放射性诊断用药。

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