锝[99mTc]双半胱乙酯注射液

锝[99mTc]双半胱乙酯注射液De[99mTc] Shuangbanguangyizhi ZhusheyeTechnetium[99mTc] Biclsate Injection
    本品为锝[99mTc]标记的双半胱乙酯的无菌溶液。含锝[99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【制法】（1）一步法  临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取1～4ml注入注射用亚锡双半胱乙酯瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置15分钟，即得。
    （2）二步法  临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc] 酸钠注射液的放射性浓度，取1～4ml注入注射用亚锡葡庚糖酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物溶解后，再将其全部注入注射用双半胱乙酯瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，即得。
    【性状】本品为无色澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量应为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则 1401）测定，其半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
    （2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值约为0.9处有放射性主峰。
    【裣査】pH值  应为5.0～6.5（通则 1401）。
    细菌内毒素  取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。
    无菌  取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    【放射化学纯度】照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取本品适量（约20 000计数/分钟），点于聚酰胺-6薄片上，以甲醇-二氯甲烷-水（80：15：5）混合溶液为展开剂，展开，晾干，锝[99mTc]双半胱乙酯（Rf值约为0.9）的放射化学纯度应不低于90%。
    【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，放射性活度应符合规定。
    【类别】放射性诊断用药。