碘[131I]化钠胶囊

碘[131I]化钠胶囊Dian[131I]huana JiaonangSodium Iodide [131I] Capsules
    本品中碘[131I]系由中子照射碲得到，碘[131I]以碘化钠的化学形态存在，其中含微量天然碘。本品含碘[131I]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0% 。本品可加入适量的稳定剂。
    【鉴别】取本品适量，用适量水制成溶液，供以下试验。
    （1）取适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.365MeV。
    （2）在放射化学纯度测定项下的色谱图中，Rf值约为0.8处有放射性主峰。
    【检查】均匀度  任取本品20粒，用合适的计数装置，在同一几何条件下，测量每粒胶囊的放射性量，并计算出20粒胶囊的放射性量平均值。每粒胶囊的放射性量与平均值比较，至少有19粒应在平均值的96.5%～103.5% 。
    崩解时限  取制备本品的空白胶囊6粒，照崩解时限检查法（通则 0921）胶囊剂项下的方法检查，应符合规定。
    【放射性核纯度】取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则 1401）测定，本品放射性核纯度和γ杂质核素含量应符合如下规定：131I不低于99.9% ，其他γ杂质核素总量不高于0.1%。
    【放射化学纯度】取本品内容物适量，溶于适量水中，必要时，可离心，取上清液作为供试品溶液。取载体溶液（取碘化钾0.1g 、碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1g，加水100ml制成）适量，点于色谱滤纸上，晾干，再取供试品溶液适量，点于相同的位置，晾干，以75%甲醇溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）试验，碘[131I]化钠的Rf值约为0.8，其放射化学纯度应不低于95% 。
    【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，放射性活度应符合规定。
    【类别】放射性诊断用药。
    【规格】333kBq
    【贮藏】置铅容器内，密封保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。