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碘[131I]化钠胶囊

来源:二部   分类:正文品种第二部分   笔画:13  页码:1604  
碘[131I]化钠胶囊
Dian[131I]huana Jiaonang
Sodium Iodide [131I] Capsules
本品中碘[131I]系由中子照射碲得到,碘[131I]以碘化钠的化学形态存在,其中含微量天然碘。本品含碘[131I]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0% 。本品可加入适量的稳定剂。 【鉴别】取本品适量,用适量水制成溶液,供以下试验。 (1)取适量,照γ谱仪法(通则 1401)测定,其主要光子的能量为0.365MeV。 (2)在放射化学纯度测定项下的色谱图中,Rf值约为0.8处有放射性主峰。 【检查】均匀度 任取本品20粒,用合适的计数装置,在同一几何条件下,测量每粒胶囊的放射性量,并计算出20粒胶囊的放射性量平均值。每粒胶囊的放射性量与平均值比较,至少有19粒应在平均值的96.5%~103.5% 。 崩解时限 取制备本品的空白胶囊6粒,照崩解时限检查法(通则 0921)胶囊剂项下的方法检查,应符合规定。 【放射性核纯度】取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则 1401)测定,本品放射性核纯度和γ杂质核素含量应符合如下规定:131I不低于99.9% ,其他γ杂质核素总量不高于0.1%。 【放射化学纯度】取本品内容物适量,溶于适量水中,必要时,可离心,取上清液作为供试品溶液。取载体溶液(取碘化钾0.1g 、碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1g,加水100ml制成)适量,点于色谱滤纸上,晾干,再取供试品溶液适量,点于相同的位置,晾干,以75%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则 1401)试验,碘[131I]化钠的Rf值约为0.8,其放射化学纯度应不低于95% 。 【放射性活度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则 1401)测定,放射性活度应符合规定。 【类别】放射性诊断用药。 【规格】333kBq 【贮藏】置铅容器内,密封保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

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