氯化锶[89Sr]注射液

氯化锶[89Sr]注射液Luhuasi[89Sr] ZhusheyeStrontium[89Sr] Chloride Injection
    本品为氯化锶[89Sr]的无菌溶液。含锶[89Sr] 的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色澄明液体。
    【鉴别】取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，在0.909MeV处有89Sr衰变产物89Y的主要光子能量。
    【检查】pH值   应为4.0～7.5（通则 1401）。
    含铝量   精密量取本品1.0ml置10ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液0.2ml，依次加入0.02%铬天青S溶液2.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液2.0ml、醋酸-醋酸钠缓冲液（pH 6.0）3.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置15～20分钟，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在620nm的波长处测定吸光度；另取2μg/ml铝标准溶液1.0ml，置10ml量瓶中，自“依次加入0.02%铬天青S溶液2.0ml”起，同法测定吸光度。每1ml中含铝量不得过2μg。
    含锶量   精密量取本品0.4ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取0.6ml，置50ml量瓶中，依次加入邻苯二甲酸氢钾缓冲液（pH 4.0）5.0ml、3.0%聚山梨酯60溶液4.0ml、0.04%偶氮氯膦Ⅲ溶液5.0ml用水稀释至刻度，摇匀，放置10～15分钟，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在658nm的波长处测定吸光度；另取50μg/ml锶标准溶液0.6ml，置50mi量瓶中，自“依次加入邻苯二甲酸氢钾缓冲液（pH 4.0）5.0ml”起，同法测定吸光度。每1ml中含锶量应为6.0～12.5mg。
    细菌内毒素   取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。
    无菌   取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    【放射性核纯度】取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则 1401）测定，本品含γ放射性核素杂质的量不得过1.0%。
    【放射性浓度】取本品适量，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
    【类别】放射性治疗用药。
    【贮藏】置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。