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氯化锶[89Sr]注射液

来源:二部   分类:正文品种第二部分   笔画:12  页码:1602  
氯化锶[89Sr]注射液
Luhuasi[89Sr] Zhusheye
Strontium[89Sr] Chloride Injection
本品为氯化锶[89Sr]的无菌溶液。含锶[89Sr] 的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】取本品适量,照γ谱仪法(通则 1401)测定,在0.909MeV处有89Sr衰变产物89Y的主要光子能量。 【检查】pH值 应为4.0~7.5(通则 1401)。 含铝量 精密量取本品1.0ml置10ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液0.2ml,依次加入0.02%铬天青S溶液2.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液2.0ml、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 6.0)3.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,放置15~20分钟,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在620nm的波长处测定吸光度;另取2μg/ml铝标准溶液1.0ml,置10ml量瓶中,自“依次加入0.02%铬天青S溶液2.0ml”起,同法测定吸光度。每1ml中含铝量不得过2μg。 含锶量 精密量取本品0.4ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取0.6ml,置50ml量瓶中,依次加入邻苯二甲酸氢钾缓冲液(pH 4.0)5.0ml、3.0%聚山梨酯60溶液4.0ml、0.04%偶氮氯膦Ⅲ溶液5.0ml用水稀释至刻度,摇匀,放置10~15分钟,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在658nm的波长处测定吸光度;另取50μg/ml锶标准溶液0.6ml,置50mi量瓶中,自“依次加入邻苯二甲酸氢钾缓冲液(pH 4.0)5.0ml”起,同法测定吸光度。每1ml中含锶量应为6.0~12.5mg。 细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则 1143),本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。 无菌 取本品,依法检查(通则 1101),应符合规定。 【放射性核纯度】取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则 1401)测定,本品含γ放射性核素杂质的量不得过1.0%。 【放射性浓度】取本品适量,照放射性活度(浓度)测定法(通则 1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于37MBq。 【类别】放射性治疗用药。 【贮藏】置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

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