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高锝[99mTc]酸钠注射液

来源:二部   分类:正文品种第二部分   笔画:10  页码:1601  
高锝[99mTc]酸钠注射液
Gaode[99mTc]suanna Zhusheye
Sodium Pertechnetate [99mTc] Injection
本品为高锝[99mTc]酸钠的无菌等渗溶液。锝[99mTc]是由钼[99Mo]衰变而得。99Mo是钼的一种放射性同位素,它可以用反应堆照射含钼物质或从铀的裂变产物中分离得到。将堆照含钼物质得到的钼[99Mo] 吸附在氧化铝交换柱上,制得的锝[99mTc]发生器称为堆照锝[99mTc]发生器,将堆照含钼物质得到的钼[99Mo]制成胶体,装柱后制得的锝[99mTc]发生器称为钼胶体锝[99mTc]发生器,从铀的裂变产物中分离得到的钼[99Mo]吸附在氧化铝交换柱上制得的锝[99mTc] 发生器称为裂变锝[99mTc]发生器。使用时,在无菌操作的条件下,用氯化钠注射液洗脱锝[99mTc]发生器,即得高锝[99mTc]酸钠注射液,其放射性活度,按标签(或说明书)上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则 1401)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则 1401)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。 (2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rf值为0.9~1.0处有放射性主峰。 【裣查】pH値 应为4.0~7.0(通则 1401)。 含铝量 用于从堆照、裂变锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液。精密量取本品0.ml,置5ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液1.0ml,依次加入0.02%铬天青S溶液1.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液1.0ml、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 6.0)1.5ml,用水稀释至刻度,摇匀,放置15~20分钟,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在620nm的波长处测定吸光度;另取1μg/ml招标准溶液1.0ml,置5ml量瓶中,自“依次加入0.02%铬天青S溶液1.0ml”,同法测定吸光度。每1ml中含铝量不得过10μg(裂变锝[99mTc] 发生器制品)或20μg(堆照锝[99mTc]发生器制品)。 含锆量 用于从钼胶体锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液。 对照溶液的制备 取氯化锆酰(ZrOCl2·8H2O)适量,精密称定,加0.05mol/L盐酸溶液使溶解并定量稀释成每1ml中含锆(Zr)10μg的溶液,即得。 测定法 精密量取对照溶液与待测样品溶液各1.0ml,分别置5ml量瓶中,各加1mol/L硫酸溶液0.5ml与0.05%二甲酚橙溶液1.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,静置10分钟”照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在535nm的波长处分别测定吸光度,计算。每1ml中含锆量不得过10μg。 细菌内毒素 取本品,用内毒素检查用水稀释15倍后,依法检查(通则 1143),本品每1ml含内毒素的量应小于7.5EU。 无菌 取本品,依法检查(通则 1101),应符合规定。 【放射性核纯度】取本品,用合适的仪器测定,放射性杂质含量应符合如下规定:99Mo<0.05% 。对于从裂变锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液还应符合如下规定; 131I<0.005% 89Sr<6×10-5% 103Ru<0.005% 90Sr<6×10-6% α放射核素<1×10-7% 其他β、γ射线杂质<0.01% 【放射化学纯度】取本品适量(约20 000计数/分钟),以2mol/L盐酸溶液-丙酮(1:4)为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则 1401)试验,高锝[99mTc]酸钠(Rf值为0.9~1.0)的放射化学纯度应不低于98% 。 【放射性浓度】取本品,放射性活度(浓度)测定法(通则 1401)测定,每1ml中放射性活度应不低于51.8MBq。 【放射性活度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则 1401)测定,放射性活度应符合规定。 【类别】放射性诊断用药。

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