胶体磷[32P]酸铬注射液

胶体磷[32P]酸铬注射液Jiaoti Lin[32P]suange ZhusheyeColloidal Chromium Phosphate [32P] Injection
    本品为磷[32P]酸铬的灭菌胶体溶液。含磷[32P]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为绿色的胶体溶液。
    【鉴别】（1）取本品适量，按质量吸收系数法（通则 1401）测定质量吸收系数，本品与32P标准源在相同条件下测得的质量吸收系数比较，相对误差应不大于±5%。
    （2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值为0～0.1处有放射性主峰。
    【检查】pH值  应为6.0～8.0（通则 1401）。
    胶体颗粒  取本品，照颗粒细度测定法（通则 1401），用电子显微镜观察测量，直径为20～50nm的胶体颗粒应不少于60%。
    细菌内毒素  取本品，用内毒素检查用水至少稀释15倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml含内毒素应小于15EU。
    无菌  取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    【放射性核纯度】取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则 1401）测定，本品放射性核纯度和γ杂质核素含量应符合如下规定；32P不低于99.999%，其他γ杂质核素总量不高于0.001%。
    【放射化学纯度】取本品适量，以醋酸-水（0.5：100）为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）试验，胶体磷[32P]酸铬的放射化学纯度应不低于98%。
    【放射性浓度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
    【类别】放射性药。
    【规格】（1）185MBq（2）370MBq
    【贮藏】置适宜的屏蔽容器内，于冷处密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。