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胶体磷[32P]酸铬注射液

来源:二部   分类:正文品种第二部分   笔画:10  页码:1600  
胶体磷[32P]酸铬注射液
Jiaoti Lin[32P]suange Zhusheye
Colloidal Chromium Phosphate [32P] Injection
本品为磷[32P]酸铬的灭菌胶体溶液。含磷[32P]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为绿色的胶体溶液。 【鉴别】(1)取本品适量,按质量吸收系数法(通则 1401)测定质量吸收系数,本品与32P标准源在相同条件下测得的质量吸收系数比较,相对误差应不大于±5%。 (2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rf值为0~0.1处有放射性主峰。 【检查】pH值 应为6.0~8.0(通则 1401)。 胶体颗粒 取本品,照颗粒细度测定法(通则 1401),用电子显微镜观察测量,直径为20~50nm的胶体颗粒应不少于60%。 细菌内毒素 取本品,用内毒素检查用水至少稀释15倍后,依法检查(通则 1143),本品每1ml含内毒素应小于15EU。 无菌 取本品,依法检查(通则 1101),应符合规定。 【放射性核纯度】取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则 1401)测定,本品放射性核纯度和γ杂质核素含量应符合如下规定;32P不低于99.999%,其他γ杂质核素总量不高于0.001%。 【放射化学纯度】取本品适量,以醋酸-水(0.5:100)为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则 1401)试验,胶体磷[32P]酸铬的放射化学纯度应不低于98%。 【放射性浓度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则 1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于37MBq。 【类别】放射性药。 【规格】(1)185MBq(2)370MBq 【贮藏】置适宜的屏蔽容器内,于冷处密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。

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