氟[18F]脱氧葡糖注射液

氟[18F]脱氧葡糖注射液Fu[18F] Tuoyangputang ZhusheyeFludeoxygluecose[18F]Injection
    本品为氟[18F]脱氧葡糖的无菌水溶液。含氟[18F]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，照半衰期测定法（通则 1401）测定，半衰期应为105～115分钟。
    （2）在放射性核纯度项下记录的γ能谱图中，主要光子的能量应为0.511MeV和可能会有的合成峰1.022MeV。
    （3）在放射化学纯度项下的谱图中，在Rf值为0.4～0.6处有放射性主峰。
    【检查】pH  值应为5.0～8.0（通则 1401）。
    氨基聚醚  取本品适量，作为供试品溶液。取氨基聚醚25mg，精密称定，加水溶解并稀释至250ml，作为对照溶液（1）。精密量取对照溶液（1）与等体积的水混合，作为对照溶液（2）；精密量取对照溶液（1）与等体积的供试品溶液混合，作为对照溶液（3）。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液、水、对照溶液（2）与对照溶液（3）各2.5μl。分别点于同一经过处理的硅胶G薄层板（取100g/L的氯铂酸溶液3ml，加入水97ml与60g/L的碘化钾溶液l00ml，混匀。将硅胶G薄层板浸泡在上述溶液中5～10秒，室温下避光干燥12小时）上，1分钟后检视。对照溶液（3）应和对照溶液（2）类似，与水比较，斑点中心显深蓝色圆或圆环；供试品溶液的斑点中心如显深蓝色，应浅于对照溶液（2）中心的深蓝色（50μg/ml）。
    残留溶剂  取本品适量，作为供试品溶液。分别精密称取乙腈、乙醇、丙酮适量，用水定量稀释制成每1ml中约含乙腈0.4mg、乙醇5mg、丙酮5mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml置顶空瓶中，密封。照残留溶剂测定法（通则 0861第一法）试验，以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温70℃，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，顶空瓶温度为85℃ ，平衡时间为10分钟，进样体积为500μl。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，丙酮、乙醇和乙腈依次出峰，各主峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乙腈、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则 1143），每1ml中含内毒素的量应小于15EU。
    无菌  取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    【放射性核纯度】取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则 1401）测定，γ能谱图中除0.511MeV和1.022MeV外应无别的峰出现。
    【放射化学纯度】照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取本品适量，点于硅胶G薄层板上，以乙腈-水（95：5）为展开剂，展开，晾干，用适宜的放射性检测器测定放射性分布，氟[18F]脱氧葡糖的Rf值为0.4～0.6，其放射化学纯度应不低于90%。
    【放射性浓度】取本品适量，照放射性活度（浓度）测定法第一法（通则 1401）测定，按标签上记载的时间，放射性浓度应不低于370MBq/ml。
    【类别】放射性诊断用药。
    【贮藏】置适宜的屏蔽容器内，密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。