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氟[18F]脱氧葡糖注射液

来源:二部   分类:正文品种第二部分   笔画:9  页码:1599  
氟[18F]脱氧葡糖注射液
Fu[18F] Tuoyangputang Zhusheye
Fludeoxygluecose[18F]Injection
本品为氟[18F]脱氧葡糖的无菌水溶液。含氟[18F]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量,照半衰期测定法(通则 1401)测定,半衰期应为105~115分钟。 (2)在放射性核纯度项下记录的γ能谱图中,主要光子的能量应为0.511MeV和可能会有的合成峰1.022MeV。 (3)在放射化学纯度项下的谱图中,在Rf值为0.4~0.6处有放射性主峰。 【检查】pH 值应为5.0~8.0(通则 1401)。 氨基聚醚 取本品适量,作为供试品溶液。取氨基聚醚25mg,精密称定,加水溶解并稀释至250ml,作为对照溶液(1)。精密量取对照溶液(1)与等体积的水混合,作为对照溶液(2);精密量取对照溶液(1)与等体积的供试品溶液混合,作为对照溶液(3)。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取供试品溶液、水、对照溶液(2)与对照溶液(3)各2.5μl。分别点于同一经过处理的硅胶G薄层板(取100g/L的氯铂酸溶液3ml,加入水97ml与60g/L的碘化钾溶液l00ml,混匀。将硅胶G薄层板浸泡在上述溶液中5~10秒,室温下避光干燥12小时)上,1分钟后检视。对照溶液(3)应和对照溶液(2)类似,与水比较,斑点中心显深蓝色圆或圆环;供试品溶液的斑点中心如显深蓝色,应浅于对照溶液(2)中心的深蓝色(50μg/ml)。 残留溶剂 取本品适量,作为供试品溶液。分别精密称取乙腈、乙醇、丙酮适量,用水定量稀释制成每1ml中约含乙腈0.4mg、乙醇5mg、丙酮5mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml置顶空瓶中,密封。照残留溶剂测定法(通则 0861第一法)试验,以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,柱温70℃,进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,顶空瓶温度为85℃ ,平衡时间为10分钟,进样体积为500μl。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图,丙酮、乙醇和乙腈依次出峰,各主峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,乙腈、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则 1143),每1ml中含内毒素的量应小于15EU。 无菌 取本品,依法检查(通则 1101),应符合规定。 【放射性核纯度】取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则 1401)测定,γ能谱图中除0.511MeV和1.022MeV外应无别的峰出现。 【放射化学纯度】照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取本品适量,点于硅胶G薄层板上,以乙腈-水(95:5)为展开剂,展开,晾干,用适宜的放射性检测器测定放射性分布,氟[18F]脱氧葡糖的Rf值为0.4~0.6,其放射化学纯度应不低于90%。 【放射性浓度】取本品适量,照放射性活度(浓度)测定法第一法(通则 1401)测定,按标签上记载的时间,放射性浓度应不低于370MBq/ml。 【类别】放射性诊断用药。 【贮藏】置适宜的屏蔽容器内,密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。

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