注射用亚锡喷替酸

注射用亚锡喷替酸Zhusheyong Yaxi PentisuanPentetate Acid and Stannous Chloride for Injection
    本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。含喷替酸（C14H23N3O10）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色冻干粉末。在水或生理盐水中易溶。
    【鉴别】（1）取水10ml，加三氯化铁试液与硫氰酸铵试液各1滴，摇匀，溶液呈血红色。取此溶液2ml注入本品中，红色应消失。
    （2）取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml溶解后，取该溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。
    【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。
    酸碱度  取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（通则 0631），pH值应为4.0～7.5。
    亚锡量  取本品5瓶，分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解，在氮气流下照电位滴定法（通则 0701），用碘酸钾滴定液（0.001 667mol/L）滴定。每瓶消耗碘酸钾滴定液的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。
    水分  取本品，精密加入无水甲醇1ml制成混悬液，精密量取25μl，照水分测定法（通则 0832第一法2）测定，含水分不得过0.63mg/瓶（装量为10mg及10mg以下）或6.0%（装量为10mg以上）。
    细菌内毒素  取本品，每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释30倍后，依法检查（通则 1143），每瓶含内毒素的量应小于75EU。
    无菌  按非放射性药品要求，取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】取本品20瓶，每瓶加水5ml溶解，并定量转移合并至250ml锥形瓶中，加氨-氯化铵缓冲液（取氯化铵20g，加浓氨试液72ml，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得）10ml，摇匀，加铬黑T指示剂适量，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于19.67mg的C14H23N3O10。
    【类别】用于制备锝[99mTc]喷替酸盐注射液。
    【规格】每瓶内含喷替酸2.1mg，氯化亚锡（SnCl2·2H2O）0.13mg，供一次制备用
    【贮藏】密闭，在2～8℃的暗处保存。