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注射用亚锡依替菲宁

来源:二部   分类:正文品种第二部分   笔画:8  页码:1596  
注射用亚锡依替菲宁
Zhusheyong Yaxiyitifeining
Etifenin and Stannous Chloride for Injection
本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含依替菲宁(C16H22N2O5)应为标示量的85.0%~110.0%。 【性状】本品为白色冻干粉末。在水中易溶。 【鉴别】(1)取本品1 瓶,加水溶解后,加硫酸铜试液1滴,摇匀,再加氢氧化钠试液数滴,即显亮绿色。 (2)取本品的水溶液1 滴,点于磷钼酸铵试纸上,即显蓝色。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则 0631),pH值应为3.8~4.8。 亚锡量 取本品5瓶,分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解。在氮气流下,照电位滴定法(通则 0701),用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定,每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。 水分 取本品,精密加入无水甲醇1ml制成混悬液,精密量取25μl,照水分测定法(通则 0832第一法2)测定,含水分不得过3.0%。 细菌内毒素 取本品,每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释30倍后,依法检查(通则 1143),每瓶含内毒素的量应小于75EU。 无菌 按非放射性药品要求,取本品,每支加0.9%无菌氯化钠溶液3ml溶解并直接接种至50ml培养基中,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则 1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。 【含量测定】取本品3瓶,分别精密加水2ml使溶解,混匀。精密量取2ml,置30ml凯氏烧瓶中,加硫酸钾0.3g与30%硫酸铜溶液5滴,沿瓶壁加入硫酸2ml,加30%过氧化氢溶液6~10滴,在凯氏烧瓶口放一小漏斗,斜置烧瓶,用小火缓慢加热,使溶液保持在沸点以下,待泡沸缓慢时,加大火力至溶液呈棕黑色且有大量白色烟雾持久出现,停止加热,稍冷,再逐滴加入30%过氧化氢溶液,摇匀,小心加热,同时不断摇动,至溶液呈蓝绿色,再加热30分钟,放冷,加水2ml照氮测定法(通则 0704第二法)测定,即得。 【类别】用于制备锝[99mTc]依替菲宁注射液。 【规格】每瓶内含依替菲宁40.0mg,氯化亚锡(SnCl2·2H2O)0.4mg,供一次制备用 【贮藏】密闭,在2~8℃的暗处保存。

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