邻碘[131I]马尿酸钠注射液

邻碘[131I]马尿酸钠注射液Lindian[131I] Maniaosuanna ZhusheyeSodium Iodohippurate[131I] Injection
    本品为邻碘[131I]马尿酸钠的灭菌溶液。含碘[131I]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为淡棕色澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.365MeV 。
    （2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值约为0.5处有放射性主峰。
    【裣查】pH值  应为5.0～6.0（交换法）或6.0～8.5（熔融法）（通则 1401）。
    细菌内毒素  取本品，加内毒素检查用水至少稀释10倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
    无菌  取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    【放射化学纯度】取本品适量，以苯-冰醋酸-水（40：40：12）为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）试验，邻碘[131I]马尿酸钠的Rf值约为0.5，其放射化学纯度应不低于95%，131I-苯甲酸不得过2%（Rf值为0.9～1.0）。
    【放射性浓度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
    【类别】放射性诊断用药。
    【规袼】（1）37MBq（2）111MBq（3）185MBq（4）370MBq
    【贮藏】置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。