来昔决南钐[153Sm]注射液

来昔决南钐[153Sm]注射液Laixijuenanshan[153Sm] ZhusheyeSamarium[153Sm] Lexidronam Injection
    本品为来昔决南钐[153Sm]的灭菌水溶液。含钐[153Sm]的放射性浓度，按其标签上的记载时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色或浅棕色澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子能量分别为69.67keV和103.18keV。
    （2）在放射化学纯度项下的色谱图中，来昔决南钐[153Sm]的Rf值为0.9～1.0，153Sm3+的Rf值为0.0～0.1。
    【检查】pH值  采用经校正的精密pH试纸测定（通则 1401），应为7.0～8.5。
    澄清度与颜色  本品应澄清无色；如显浑浊，与0.5号浊度标准液（通则 0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与棕红色3号标准比色液比较（通则 0901第一法），不得更深。
    含钐量  对照溶液的制备精密称取依地四膦酸351.3mg，置具塞锥形瓶中，加2.0mol/L氢氧化钠溶液适量使溶解，调节pH值至8.0～8.5之间，精密加入标准钐溶液（1000μg/ml），1.5ml摇匀，60～80℃加热1小时，放冷，将溶液定量转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含来昔决南钐15μg）。
    测定法  精密量取对照溶液0ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml和供试品溶液20μl，分别置5ml量瓶中，各加入2.4mg/ml偶氮胂Ⅲ溶液1.5ml和1mol/L盐酸溶液0.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，5分钟后，置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在655nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。本品每1ml中含钐（Sm）的量不得过0.5mg。
    游离依地四膦酸  精密量取1000μg/ml的标准锌溶液7.5ml，置锥形瓶中，加水20ml，加1滴甲基红指示液，用氨水调溶液颜色由红变黄，加氨-氯化铵缓冲溶液（pH值为10.0）10ml，加铬黑T指示液1滴和供试品溶液1.0ml，摇匀，溶液应仍呈紫红色（游离的依地四膦酸浓度小于50mg/ml）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则 1143）。本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。
    无菌  取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    【放射性核纯度】取本品放射性核纯度测定法（通则 1401）测定，153Sm不低于99.0%，其他放射性杂质总量不高于1.0%。
    【放射化学纯度】取本品适量，以水-氨水（25：1）为展开剂，Whatman No.540（或分离效能相当的）固定相，照放射化学纯度测定法（通则 1401）试验，来昔决南钐[153Sm]的Rf值为0.9～1.0，其放射化学纯度应不低于98%。
    【放射性浓度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）测定，含153Sm的放射性浓度应不低于1000MBq/ml；按标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【类别】放射性治疗用药。
    【贮藏】密闭，置铅容器内，容器表面辐射水平应符合规定。