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注射用糜蛋白酶

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:17  页码:1591  
注射用糜蛋白酶
Zhusheyong Midanbaimei
Chymotrypsin for Injectioe
本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%~120.0%。 【性状】本品为白色冻干块状物。 【鉴别】取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含800单位的溶液,照糜蛋白酶项下的鉴别试验,显相同的反应。 【检查】酸度 取本品,每支加水2ml溶解,混匀,依法测定(通则 0631),pH值应为5.5~6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品,加水2ml使溶解,依法检查(通则 0901第一法和通则 0902第一法),溶液应澄清无色或几乎无色。 胰蛋白酶 照糜蛋白酶项下的方法测定,供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照溶液。 干燥失重 取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得大于8.0%(通则 0831)。 异常毒性 取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含400单位的溶液,依法检查(通则 1141),应符合规定。 降压物质 取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释,依法检查(通则 1145),剂量按猫体重每1kg注射100单位,应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则 1143),每1单位糜蛋白酶中含内毒素的量应小于0.075EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。 【效价测定】取本品5支,分别加适量0.0012mol/L盐酸溶液溶解,并全量转移至同一100ml量瓶中,用上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含12~16单位的溶液,照糜蛋白酶项下的方法测定并计算。 【类别】同糜蛋白酶。 【规格】(1)800单位 (2)4000单位 【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。

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